ChiCTR2400080764 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 15:19:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-06 15:19:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究

Public title：

Noninvasive vagus nerve stimulation for the prevention and treatment of primary headache: a single-arm, single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究

Scientific title：

Noninvasive vagus nerve stimulation for the prevention and treatment of primary headache: a single-arm, single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冀雅彬 

研究负责人：

冀雅彬 

Applicant：

Yabin Ji 

Study leader：

Yabin Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15913186246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15913186246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yabinji@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyabin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2024-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City

经费或物资来源：

未来脑律（湖南）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Brainclos (Hunan) Medical Technology Co., LTD

Target disease：

Patients with migraine, cluster headache and tension-type headache

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1)主要目的：本研究将验证nVNS对儿童、青少年原发性头痛的急性发作期和预防性治疗的效果并基于nVNS干预过程中的心电与肌电生理指标，建立对nVNS改善头痛的客观评估系统。 2)次要目的：本研究在试验中将进一步探究刺激参数对于效果的作用，实现参数的优化。  

Objectives of Study：

1) Main objectives: This study will validate the efficacy of nVNS in the acute and preventive treatment of primary headache in children and adolescents and establish an objective evaluation system for the improvement of headache based on the electrocardiogram (ECG) and electromyography (EMG) parameters during nVNS intervention. 2) Secondary objectives: This study will further explore the role of stimulation parameters on the effect and realize the optimization of parameters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断标准:《中国偏头痛诊治指南(2022 版)》《中国从集性头痛诊疗指南(2022 版)》影像学以及临床医生诊断。 年龄>=7周岁，<=20岁 患者在过去每月有 3-15 天的头痛经历 在参与试验过程中要求保持稳定的用药剂量和频率，并不服用新的药物 自愿参与试验，签署知情同意书

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: Chinese Migraine Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 Edition), Chinese Cluster Headache Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 Edition), Imaging and Clinical Diagnosis. Age >=7 years old, <=20 years old; Patients had experienced headaches on 3-15 days per month in the past; Participants were required to maintain a stable dose and frequency of medications and to not take new medications during enrollment; They volunteered to participate in the trial and signed informed consent

排除标准：

继发性头痛、动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤、严重头部外伤、药物滥用、成瘾、晕厥或癫痫发作史
既往偏头痛预防手术、颈迷走神经切断术或植入电子或神经刺激器装置
同时使用其他设备（如 TENS 装置、肌肉刺激器）
使用中的植入式医疗设备，如心脏起搏器、助听器或任何植入式电子设备
过去 2 个月内进行过头颈部神经阻滞
使用阿片类药物（每月超过 2 天）；使用单纯镇痛药或非类固醇抗炎药（每月超过 15 天）；或使用三苯氧胺、麦角类或复合镇痛药（每月超过 10 天）
接受过颈部迷走神经切断手术（颈迷走神经切断术）的患者
小儿患者（6岁以下）；孕妇
临床症状明显的高血压、低血压、心动过缓或心动过速患者
患有先天性心脏病的患者
精神/认知障碍等

Exclusion criteria：

History of secondary headache, aneurysm, intracranial hemorrhage, brain tumor, severe head trauma, substance abuse, addiction, syncope, or seizures.; Prior migraine-preventive surgery, cervical vagotomy, or implantation of an electronic or neurostimulator device; Concomitant use of other devices (e.g., TENS devices, muscle stimulators); An implantable medical device in use, such as a pacemaker, hearing aid, or any implantable electronic device; A head and neck nerve block had been performed within the previous 2 months; Use of opioids (more than 2 days per month); Use of analgesics alone or non-steroidal anti-inflammatory drugs (more than 15 days per month); Or use of tamoxifen, ergots, or combined analgesics (more than 10 days per month); Patients who had undergone surgery to transection the cervical vagus nerve (cervical vagotomy); Pediatric patients (under 6 years old); Pregnant women; Patients with clinically significant hypertension, hypotension, bradycardia, or tachycardia; Patients with congenital heart disease; Mental/cognitive disorders, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-13 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

nVNS组

样本量：

15

Group：

nVNS group

Sample size：

干预措施：

无创迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Noninvasive vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for headache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Filling out the scale

指标中文名：

肌电、心电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography and electrocardiogram characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图与肌电图测量仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram and electromyography instrument were used for detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南方医科大学南方医院临床试验/临床研究管理系统 http://wetrial.hsyuntai.com/Portal?oid=504282335606826970#org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial/clinical research management system, Nanfang Hospital, Southern Medical University http://wetrial.hsyuntai.com/Portal?oid=504282335606826970#org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 15:19:14