ChiCTR2400080752 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 11:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-06 11:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量替格瑞洛双抗研究

Public title：

Low-Dose Ticagrelor Dual Antiplatelet Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量替格瑞洛联合阿司匹林与标准剂量替格瑞洛联合阿司匹林在轻中度缺血性卒中或及TIA患者中有效性及安全性研究

Scientific title：

The Study on the Efficacy and Safety of Low-Dose Ticagrelor Combined with Aspirin Versus Standard-Dose Ticagrelor Combined with Aspirin in Patients with Mild to Moderate Ischemic Stroke or TIA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷俊杰 

研究负责人：

雷俊杰 

Applicant：

Junjie Lei 

Study leader：

Junjie Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1145 0956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1145 0956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leijunj3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leijunj3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No.52, Meihua East Road, Zhuhai, Guangdong,519000,China

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2024]伦字第(K06-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 252 8895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no funding support

Target disease：

Mild to Moderate Ischemic Stroke, Transient Ischemic Attack

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨低剂量替格瑞洛联合阿司匹林在轻中度缺血性卒中或及TIA患者中有效性及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Safety of Low-Dose Ticagrelor Combined with Aspirin in Patients with Mild to Moderate Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>18岁；
发病48 h内；
经CT或/和磁共振成像（MRI）诊断为急性脑卒中；
非心源性脑卒中或TIA；
NIHSS评分≤5分，或ABCD2评分≥4分；
未接受超早期再灌注治疗；
发病前mRS评分≤2分；
能够收集到完整的临床资料；
同意研究内容并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age > 18 years;
Onset of symptoms within 48 hours;
Diagnosed with acute stroke by CT and/or Magnetic Resonance Imaging (MRI);
Non-cardioembolic stroke or Transient Ischemic Attack (TIA);
NIHSS score ≤ 5, or ABCD2 score ≥ 4;
No received reperfusion treatment;
Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 2 prior to onset;
Complete clinical data can be collected;
Consent to the study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

有认知功能障碍、抑郁症或其他精神类疾病病史；
意识障碍、失语或构音不清的患者；
头颅外伤史。

Exclusion criteria：

History of cognitive impairment, depression, or other psychiatric disorders;
Patients with impaired consciousness, aphasia, or dysarthria;
History of head trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-06 00:00:00至 To 2025-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2025-02-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量替格瑞洛联合阿司匹林

样本量：

188

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量替格瑞洛联合阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose ticagrelor in combination with aspirin

Intervention code：

组别：

标准剂量替格瑞洛联合阿司匹林

样本量：

188

Group：

Standard-dose group

Sample size：

干预措施：

标准剂量替格瑞洛联合阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose ticagrelor in combination with aspirin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组后30天内首次发生中风或死亡的组合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The combined end point of first stroke or death within 30 days of enrollment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

Clinical assessment

指标中文名：

30天内首次发生缺血性中风，30天随访时MRS评分>1。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first ischemic stroke occurred within 30 days, and the MRS Score was >1 at 30 days follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

Clinical assessment

指标中文名：

严重的出血，定义为需要接受住院治疗的出血事件。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe bleeding is defined as a bleeding event that requires hospitalization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

Clinical assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床医生及研究者采用随机数表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical physicians and researchers use random number tables for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可联系作者进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Authors can be contacted for raw data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表及电子病例收集管理系统组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of case record form and electronic case collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 11:33:03