ChiCTR2400080746 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 10:21:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-06 10:21:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强体外反博联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性：一项随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of enhanced external counterpulsation combined with intravenous thrombolysis in the treatment of acute ischemic stroke:A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强体外反博联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲对照试验研究

Scientific title：

A randomized, double-blind controlled trial on the efficacy and safety of enhanced external counterpulsation combined with intravenous thrombolysis in the treatment of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈政 

研究负责人：

王龙 

Applicant：

Long Wang 

Study leader：

Long Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0569 1103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5600 0543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tzheng81@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxindao606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市瑶海区和平路246号

研究负责人通讯地址：

合肥市瑶海区和平路246号

Applicant address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City

Study leader's address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Mingxing

伦理委员会联系地址：

合肥市瑶海区和平路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 6616 5170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市瑶海区和平路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

合肥市瑶海区和平路246号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City

经费或物资来源：

合肥市卫健委应用医学重点项目

Source(s) of funding：

Hefei City health Commission applied medicine heavy project

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明EECP治疗AIS患者静脉溶栓的有效性与安全性；  

Objectives of Study：

To elucidate the efficacy and safety of EECP in treating AIS patients underwent intravenous thrombolysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①AIS诊断标准符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》； ②AIS患者静脉滴注阿替普酶，并在症状出现4.5 h内静脉滴注rt-PA； ③症状出现前独立日常生活，改良Rankin量表(mRS)≤2； ④美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分≤ 20； ⑤所有纳入研究的患者均同意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The diagnostic criteria of AIS were in line with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018; ② AIS patients were admitted to hospital within 4.5 h of onset and received intravenous infusion of rt-PA; ③ Independent daily life before symptom onset, modified Rankin scale (mRS)≤2; ④ National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 20; ⑤ All patients included in the study agreed to participate and signed informed consent.

排除标准：

①静脉溶栓后mRS评分≤2 分； ②既往脑部疾病，包括颅内动脉瘤或动静脉畸形、脑外科手术或出血性中风、痴呆 ③既往重大疾病：癌症、严重心脏病(左心室射血分数<40%、瓣膜性心脏病)、急、慢性严重肾功能不全； ④心源性脑栓塞； ⑤未控制好的高血压(血压≥180/100 mmHg)； ⑥体内植入式起搏器、药泵和脑刺激器等； ⑦下肢深静脉血栓形成或凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

① mRS Score ≤2 points after intravenous thrombolysis; ② Previous brain disease, including intracranial aneurysm or arteriovenous malformation, brain surgery or hemorrhagic stroke, dementia ③ Previous major diseases: cancer, serious heart disease (left ventricular ejection fraction < 40%, valvular heart disease), acute and chronic severe renal insufficiency; ④ cardiogenic cerebral embolism; ⑤ Uncontrolled hypertension (blood pressure ≥180/100 mmHg); ⑥ Implantable pacemakers, drug pumps and brain stimulators; ⑦ Deep venous thrombosis or coagulation dysfunction of lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

增强体外反博

干预措施代码：

Intervention：

EECP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

增强体外反博假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham EECP stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

mRS评估量表

Measure time point of outcome：

at 90-day

Measure method：

mRS Assessment Scale

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

电话访谈

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

telephone interview

指标中文名：

症状性出血性转化

指标类型：

主要指标

Outcome：

sICH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

EECP治疗结束

测量方法：

头颅CT扫描

Measure time point of outcome：

At the end of EECP treatment

Measure method：

Head CT scan

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

END

Type：

Primary indicator

测量时间点：

EECP治疗结束

测量方法：

NIHSS评估量表

Measure time point of outcome：

At the end of EECP treatment

Measure method：

NIHSS Assessment Scale

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Barthel评估量表

Measure time point of outcome：

at 90-day

Measure method：

Barthel Assessment Scale

指标中文名：

双侧大脑前、中、后动脉，椎基底动脉平均血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average blood flow velocity of bilateral anterior, middle, and posterior cerebral arteries, as well as the vertebrobasilar artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名固定的课题组成员采用随机数字法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A fixed member of the research group used random number method to group the patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、评估者、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding subjects, evaluators, and statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 10:21:30