ChiCTR2400080742 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 09:54:38 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-06 09:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006.32（二价新冠病毒mRNA疫苗）的安全性和免疫原性

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of heterologous boosting with a bivalent SARS-CoV-2 mRNA vaccine SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who have previously received SARS-CoV-2 vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006.32（二价新冠病毒mRNA疫苗）的安全性和免疫原性

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of heterologous boosting with a bivalent SARS-CoV-2 mRNA vaccine SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who have previously received SARS-CoV-2 vaccine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟翔 

研究负责人：

鲁翔, 苏钰文 

Applicant：

Zhong Xiang 

Study leader：

Lu Xiang, Su Yuwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1137 4183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8711 5599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongxiang@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luxiang66@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区仓盛路519号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 519, Cangsheng Road, High-tech Zone, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No.109, Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co. Ltd

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-GCP-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻春钊

Contact Name of the ethic committee：

Yu Chunzhao

伦理委员会联系地址：

南京市龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No.109, Longmian Avenue, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8711 0593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No.109, Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石药集团巨石生物制药有限公司

具体地址：

石家庄市高新区仓盛路519号

Institution
hospital：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co. Ltd

Address：

No. 519, Cangsheng Road, High-tech Zone, Shijiazhuang

经费或物资来源：

石药集团巨石生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co. Ltd

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： ? 评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种的安全性和耐受性。 ? 评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后针对当前主要流行株的免疫原性。 2. 次要目的： ? 评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种的安全性。 ? 评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后针对当前主要流行株的免疫持久性。 3. 探索性目的： ? 评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后的细胞免疫水平。 ? 探索性分析活病毒中和抗体和假病毒中和抗体的相关性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: ? To evaluate the safety and tolerability of one booster dose of SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who had received SARS-CoV-2 vaccine previously. ? To evaluate the immunogenicity against the circulating predominant variant of SARS-CoV-2 after one booster dose of SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who had received SARS-CoV-2 vaccine previously. 2. Secondary Objectives: ? To evaluate the safety of one booster dose of SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who had received SARS-CoV-2 vaccine previously. ? To evaluate the immune persistence against the circulating predominant variant of SARS-CoV-2 after one booster dose of SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who had received SARS-CoV-2 vaccine previously. 3. Exploratory Objectives: ? To evaluate the cellular immunity of one booster dose of SYS6006.32 in the participants aged 18 years or more who had received SARS-CoV-2 vaccine previously. ? Exploratory analysis of the correlations between live-virus and pseudoviral neutralizing antibodies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁及以上成年人； 2. 已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫, 无论是否接种过加强免疫；且距最后一剂接种时间至少为3个月；既往未接种过新冠mRNA疫苗； 3. 愿意遵守临床研究计划的要求，并能完成12个月的研究随访； 4. 对于育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期配偶：从末次月经周期第1天至入组当天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败；同意从入组本研究至疫苗接种后6个月访视期间禁欲或使用有效的避孕手段； 5. 根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病的受试者，若在入选本研究前至少3个月内，病情得到稳定控制，可以入组；入组前如有超出正常范围的实验室检查结果，但在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级（含）标准范围内，可以入组； 6. 有独立判断能力，自愿参加；有读写能力，理解知情同意书的内容并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 years or more; 2. Have completed the basic immunization program of SARS-CoV-2 vaccines, regardless of whether the booster immunization has been vaccinated; and at least 3 months apart from the last dose before enrollment; Have not received SARS-CoV-2 mRNA vaccine; 3. Comply with the requirements of the protocol and be able to complete 12-month follow-up; 4. For female participants of childbearing potential, or the spouse of childbearing potential of male participant: from the first day of the last menstrual cycle to the day of enrollment, there has been no sexual activity with a male, or effective contraceptive measures have been used during sexual activity with a male, and no contraceptive failure has occurred; Agree to abstain from sexual activity or use effective contraceptive methods during the 6-month follow-up period from enrollment in this study to vaccination; 5. Being in good health at the discretion of investigators based on medical history inquiry, physical examination and laboratory examination; For subjects with chronic underlying diseases, if their condition is stably controlled within at least 3 months before enrollment in this study, they can be enrolled; If there are laboratory test results that exceed the normal range before enrollment, but are within the level 1 (inclusive) standard range specified in the Guiding Principles for the Classification of Adverse Events in Clinical Trials of Preventive Vaccines (2019) issued by the National Medical Products Administration or other applicable adverse event classification standards referenced in this plan, enrollment is allowed; 6. Have independent judgment ability and voluntarily participate; Have the ability to read and write, understand the informed consent form (ICF) and voluntarily sign the ICF.

排除标准：

1. 入组前3个月内有SARS-CoV-2感染史； 2. 入组前 48小时内新冠抗原检测阳性； 3. 入组前 48小时内SARS-CoV-2核酸（RT-PCR法）检测阳性； 4. 入组前48小时内SARS-CoV-2 血IgM检测阳性； 5. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]）； 6. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.3℃； 7. 有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病； 8. 存在肌肉注射禁忌症； 9. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤； 10. 存在严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、免疫系统疾病等； 11. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除； 12. 在疫苗接种前6个月内长期系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物，吸入性和局部类固醇除外；或计划在研究期间接受上述制剂； 13. 入组前3个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品； 14. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血； 15. 入组前7天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗、14天内接种过减毒活疫苗； 16. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者 17. 育龄期女性受试者：接种前尿妊娠试验阳性者；处于孕期或哺乳期；或在入组后6个月内有妊娠计划者。有育龄期配偶的男性受试者：其配偶在入组后6个月内有妊娠计划者； 18. 经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of SARS-CoV-2 infection within 3 months. 2. Have positive SARS-CoV-2 antigen test within 48 hours before enrollment; 3. Have positive SARS-CoV-2 reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test within 48 hours before enrollment; 4. Have positive SARS-CoV-2 IgM test within 48 hours before enrollment; 5. History of allergy to any component of the investigational vaccine or history of severe allergic reaction to the vaccine or drug (including but not limited to anaphylaxis, allergic laryngeal edema, anaphylactoid purpura, thrombocytopenia purpura or local allergic necrosis [Arthus reaction]); 6. Axillary temperature ≥ 37.3°C on the day of enrollment or within 24 h before enrollment; 7. Current epilepsy or convulsion, neurological disorders or mental diseases; 8. History of contraindications to intramuscular injection; 9. Active malignant tumor, malignant tumor without adequate treatment, malignant tumor with a potential risk of recurrence during the study; 10. Serious or uncontrollable cardiovascular and cerebrovascular diseases, thrombotic diseases, neurological diseases, blood and lymphatic system diseases, liver and kidney diseases, respiratory system diseases, metabolic, musculoskeletal, immune system diseases, etc; 11. Diagnosis of immune impairment or low function before enrollment; Congenital or functional absence of spleen or splenectomy; 12. Receipt of immunosuppressive agents, immune enhancers or other immunomodulatory drugs, except for inhaled and topical steroids; Or plan to receive these products during the study; 13. Receipt of whole blood, plasma or immunoglobulins within 3 months before enrollment, or planning to receive these products during the study; 14. History of blood donation or blood loss ≥ 450 mL within 1 month before enrollment, or planning to donate blood during the study; 15. Receipt of other inactivated vaccines or recombinant vaccines within 7 days, or live attenuated vaccines within 14 days before enrollment; 16. Is participating in or planning to participate in other clinical studies during the study; 17. Having positive urine pregnancy test for female participant of childbearing potential before vaccination; being in pregnancy or lactation; or having pregnancy plans within 6 months after enrollment. Male subjects with spouses of childbearing age: their spouses have pregnancy plans within 6 months of enrollment; 18. Participants that cannot comply with study procedures and conventions, or other conditions that were inappropriate for the study at the discretion of the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2024-02-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗组

样本量：

200

Group：

Experimental vaccine group

Sample size：

干预措施：

SYS6006.32

干预措施代码：

Intervention：

SYS6006.32

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

100

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

征集性（局部和全身）不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solicited (local and systemic) adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after vaccination

Measure method：

指标中文名：

非征集性不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unsolicited adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after vaccination

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric Mean Ttiter (GMT), Geometric Mean Fold Increase (GMFI) and Seroconversion rate (SCR) of live-virus neutralizing antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后第14天和28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D14 and D28 after vaccination

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2假病毒中和抗体GMT、GMFI和SCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

GMT, GMFI and SCR of pseudoviral neutralizing antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后第14天和28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D14 and D28 after vaccination

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after vaccination

Measure method：

指标中文名：

特别关注不良事件（AESI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events of Special Interest (AESI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after vaccination

Measure method：

指标中文名：

实验室检查相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events associated with laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后第4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D4 after vaccination

Measure method：

指标中文名：

妊娠事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after vaccination

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2活病毒中和抗体GMT、GMFI和SCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT, GMFI and SCR of live-virus neutralizing antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后第90天和180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D90 and D180 after vaccination

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2假病毒中和抗体GMT、GMFI和SCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT, GMFI and SCR of pseudoviral neutralizing antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后第90天和180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D90 and D180 after vaccination

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cellular immunity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

接种后第14天、28天、90天和180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D14, D28, D90 and D180 after vaccination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师设定随机种子数，使用SAS 9.4（或以上版本）采用分层区组随机化方法生成受试者随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized seed numbers were set by statisticians and randomization tables were generated using SAS 9.4 (or above) by block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和进行筛选、随机入组、安全性随访和评估的研究者、申办方项目团队、现场监查员、生物样本处理人员、实验室检测人员均需保持盲态。

Blinding：

Participants, Investigators that conducting screening, randomization, safety follow-up and evaluation, sponsor, monitors, biological sample handlers and laboratory staff must be kept blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 09:54:34