ChiCTR2400080738 版本V1.0 版本创建时间2024/02/06 08:58:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-06 08:57:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人绒毛膜促性腺激素( HCG)检测试剂盒（乳胶免疫层析法） 临床研究

Public title：

Clinical study on human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit (latex immunochromatography)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人绒毛膜促性腺激素( HCG)检测试剂盒（乳胶免疫层析法） 临床研究

Scientific title：

Clinical study on human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit (latex immunochromatography)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡立义 

研究负责人：

蔡立义 

Applicant：

Liyi Cai 

Study leader：

Liyi Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6188 1808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6188 1808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cai760829@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cai760829@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

Applicant address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District,

Study leader's address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北生殖妇产医院

Applicant's institution：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

研究负责人所在单位：

河北生殖妇产医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北生殖妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Ethics Committee of Hebei Maternity Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈璐

Contact Name of the ethic committee：

Lu Chen

伦理委员会联系地址：

河北生殖妇产医院石风路27号

Contact Address of the ethic committee：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0162 0328

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北生殖妇产医院

Primary sponsor：

Hebei Maternity Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

Primary sponsor's address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北生殖妇产医院

具体地址：

桥西区石风路27号

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Address：

27 Shifeng Road, Qiaoxi District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

funds raised independently

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

第一阶段试验目的：研究孕早期血清和尿液中HCG浓度的相关性及各自的HCG变化趋势，以及测试品嘉尿液HCG检测对比血清化学发光法检测性能的差异。 第二阶段试验目的：研究同一个受试者血清中HCG检测浓度变化，建立HCG定量翻倍预测模型，以便指导用户及时监测胎儿发育情况，采取相应干预措施。  

Objectives of Study：

The purpose of the first phase of the experiment is to study the correlation between HCG concentrations in serum and urine during early pregnancy, as well as their respective trends in HCG changes, and to compare the performance of the serum chemiluminescence method with the detection of HCG in urine. The purpose of the second stage experiment is to study the changes in HCG detection concentration in the serum of the same subject and establish a quantitative doubling prediction model for HCG,In order to guide users to monitor fetal development timely and take corresponding intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）接受辅助生殖技术治疗的女性。 （2）样本的相关信息完整，包括年龄、临床诊断背景信息、样本类型、样本日期等。

Inclusion criteria

(1) Women receiving assisted reproductive technology treatment. (2) The relevant information of the sample is complete, including age, clinical diagnostic background information, sample type, sample date, etc.

排除标准：

（1）样本无法溯源或样本信息不全。 （2）样本量不足，无法满足测定要求的样本。 （3）严重脂血、溶血、乳糜尿、血尿、浑浊以及污染的样本。

Exclusion criteria：

(1) The sample cannot be traced or the sample information is incomplete. (2) The sample size is insufficient to meet the measurement requirements. (3) Samples with severe lipid, hemolysis, chyluria, hematuria, turbidity, and contamination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

贝克曼DXI800方法学（化学发光法）检测血清中HCG水平

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Beckman DXI800 methodology (chemiluminescence method) for detecting the level of HCG in serum

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）

Index test:

human chorionic gonadotropin (HCG)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受辅助生殖技术的女性，解冻移植周期，胚胎植入前及孕早期。 第一阶段纳入患者200例，其中50例为非妊娠期（胚胎植入前），另有胚胎植入第0、7、14、21、28、42天各25例。 第二阶段纳入患者50例

例数:

Sample size:

250

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women who receive assisted reproductive technology before embryo implantation and early pregnancy in frozen embryo transfer cycle. 200 patients were included in the first stage, 50 cases were during non pregnancy (before embryo implantation), and there were 25 cases on days 0, 7, 14, 21, 28, and 42 of embryo implantation. 50 patients included in the second stage

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北生殖妇产医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

human chorionic gonadotropin (HCG) in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

非妊娠期、胚胎植入第0、7、14、21、28、42天

测量方法：

贝克曼DXI800方法学（化学发光法）

Measure time point of outcome：

Non pregnancy period, embryo implantation days 0, 7, 14, 21, 28, 42

Measure method：

Beckman DXI800 methodology (chemiluminescence method)

指标中文名：

尿液中人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

human chorionic gonadotropin (HCG) in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

非妊娠期、胚胎植入第0、7、14、21、28、42天

测量方法：

乳胶免疫层析法

Measure time point of outcome：

Non pregnancy period, embryo implantation days 0, 7, 14, 21, 28, 42

Measure method：

latex immunochromatography

指标中文名：

血清中人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

human chorionic gonadotropin (HCG) in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

同一受试者胚胎植入0、7、10、14、21、28天

测量方法：

贝克曼DXI800方法学（化学发光法）

Measure time point of outcome：

Embryo implantation in the same subject for 0, 7, 10, 14, 21, 28 days

Measure method：

Beckman DXI800 methodology (chemiluminescence method)

指标中文名：

尿液中人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

human chorionic gonadotropin (HCG) in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

同一受试者胚胎植入0、7、10、14、21、28天

测量方法：

乳胶免疫层析法

Measure time point of outcome：

Embryo implantation in the same subject for 0, 7, 10, 14, 21, 28 days

Measure method：

latex immunochromatography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 08:57:59