ChiCTR2300075593 版本V1.1 版本创建时间2024/02/06 08:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 16:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚用于术毕前短时维持对苏醒质量的比较——腹腔镜全子宫切除术七氟醚全身麻醉

Public title：

To compare the quality of recovery between remimazolam and propofol for short-term maintenance before the end of surgery--Laparoscopic total hysterectomy with sevoflurane general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚用于术毕前短时维持对腹部手术七氟醚全身麻醉苏醒质量的比较

Scientific title：

Comparison of Remazolam and Propofol Used for Short Term Preoperative Maintenance on the Quality of Recovery from Sevoflurane General Anesthesia in Abdominal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张思童 

研究负责人：

肖昭扬 

Applicant：

Zhang Sitong 

Study leader：

Zhaoyang Xiao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1320 4540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0987 3399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2655081867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2655081867@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

大医二院伦审2023第167号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Han

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Laparoscopic total hysterectomy

Target disease：

Laparoscopic total hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证瑞马唑仑在七氟醚全身麻醉下腹腔镜全子宫切除术结束前短时维持，麻醉苏醒及拔管时相间较于丙泊酚更短，苏醒质量更高  

Objectives of Study：

It was demonstrated that Remazolam was maintained for a short time before the end of laparoscopic total hysterectomy under sevoflurane general anesthesia, and the phase between anesthesia recovery and extubation was shorter and the quality of recovery was higher than that of propofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在全身麻醉下行择期行腹腔镜全子宫切除术的患者 （2）自愿参加试验并签署知情同意书 （3）ASAⅠ-Ⅱ级 （4）BMI18 ～ 30 kg/m2

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective laparoscopic total hysterectomy under general anesthesia (2) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent (3) American Society of Anesthesiology(ASA)I-II (4) BMI18 ~ 30 kg/m2

排除标准：

（1）术前有明确的神经系统或精神疾病史； （2）术前服用镇静催眠药、烟酒或药物成瘾者； （3）对本研究用药存在过敏史； （4）孕期或哺乳期妇女； （5）术前合并严重高血压及心、肝、肾等疾病者

Exclusion criteria：

(1) There is a clear history of neurological or psychiatric disorders before surgery; (2) Those who take sedative hypnotic drugs, tobacco, alcohol or drug addiction before surgery; (3) There is a history of allergy to the drug used in this study; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients with severe hypertension and heart, liver, kidney and other diseases before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

40

Group：

Propofol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

手术结束前约30min停止七氟醚吸入，将新鲜气体流量调为与分钟通气量一致。停止七氟醚吸入即刻调整泵注丙泊酚剂量为3-6mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane inhalation was stopped about 30 minutes before the end of the operation, and the fresh gas flow was adjusted to be consistent with the minute ventilation. Stop sevoflurane inhalation and immediately adjust the pump propofol dose to 3-6mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

40

Group：

Remazolam group (R group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前约30min停止七氟醚吸入，将新鲜气体流量调为与分钟通气量一致。停止七氟醚吸入即刻泵注瑞马唑仑0.5-1mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane inhalation was stopped about 30 minutes before the end of the operation, and the fresh gas flow was adjusted to be consistent with the minute ventilation. Stop sevoflurane inhalation and immediately pump remazolam 0.5-1mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal catheter removal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件按照1:1的比例生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated in a 1:1ratio using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者不知道本人属于哪组。数据收集者不知道受试者属于哪组。

Blinding：

Double blind. The subjects did not know which group they belonged to. The data gatherer did not know which group the subjects belonged to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-3-1, 采用第三方网络平台公布ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-3-1, All data will be shared on a third party network platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：电子采集和管理系统—ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form, CRF Data Management: Electronic Acquisition and Management System—ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 16:56:28