ChiCTR2400080737 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 23:21:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 23:21:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PET/CT靶向肿瘤成纤维细胞分子探针FAPI-04在IA期肺腺癌的应用研究

Public title：

Application of PET/CT targeted tumor fibroblast molecular probe FAPI-04 in stage IA lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PET/CT靶向肿瘤成纤维细胞分子探针FAPI-04在IA期肺腺癌的应用研究

Scientific title：

Application of PET/CT targeted tumor fibroblast molecular probe FAPI-04 in stage IA lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁汉祥 

研究负责人：

梁汉祥 

Applicant：

hanxiang liang 

Study leader：

Hanxiang liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2585 1268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 2585 1268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16324556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16324556@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

研究负责人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Applicant address：

101 Weimin road, Maonan district, Maoming, Guangdong

Study leader's address：

101 Weimin road, Maonan district, Maoming, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

茂名市人民医院

Applicant's institution：

Maoming people's Hospital

研究负责人所在单位：

茂名市人民医院

Affiliation of the Leader：

Maoming people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2023MI-K003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maoming people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王广文

Contact Name of the ethic committee：

Guangwen Wang

伦理委员会联系地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin road, Maonan district, Maoming, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 1528 0880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin road, Maonan district, Maoming, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Institution
hospital：

Maoming people's Hospital

Address：

101 Weimin road, Maonan district, Maoming, Guangdong

经费或物资来源：

2022年茂名市科技专项资金项目（2022S001）

Source(s) of funding：

2022 Maoming Science and Technology Special Fund Project (2022S001)

Target disease：

Lung adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

与18F -FDG对比，评价靶向肿瘤成纤维细胞PET分子探 针FAPI-04在肺腺癌的诊断价值  

Objectives of Study：

Compared with 18F-FDG, the diagnostic value of PET molecular probe FAPI-04 targeting tumor fibroblasts in lung adenocarcinoma was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 体检发现至小于或等于3.0cm肺结节，无其他恶性肿瘤病史； 2. 年龄在18岁以上且无其他任何影响标准治疗方案的疾病； 3. 同意行18F-FDG和F18-FAPI-04PET/CT全身扫描并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Physical examination found pulmonary nodules less than or equal to 3.0cm, no history of other malignant tumors; 2. Diseases over the age of 18 and without any other impact on the standard treatment regimen; 3. Agree to perform 18F-FDG and F18-FAPI-04PET/CT full body scans and sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 年龄小于18岁； 2. 有其他恶性肿瘤病史； 3. 有化疗/放射治疗病史； 4. 处于妊娠期/哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Less than 18 years old; 2. History of other malignant tumors; 3. History of chemotherapy / radiotherapy; 4. Be in pregnancy / lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-22 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F-FAPI-04 PET/CT，18F-FDG PET/CT

Index test:

18F-FAPI-04 PET/CT,18F-FDG PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

体检发现至小于或等于3.0cm肺结节，无其他恶性肿瘤病史；年龄在18岁以上且无其他任何影响标准治疗方案的疾病

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Physical examination revealed pulmonary nodules less than or equal to 3.0cm and no history of other malignant tumors; diseases over the age of 18 and without any other impact on standard treatment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maoming people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取最大值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax(Standard uptake value max)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤间质比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor stroma ratio (TSR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAP表达强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAP expression intensity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤瘤体

组织：

Sample Name：

tumor mass

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not use

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 23:21:35