ChiCTR2400080736 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 17:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 17:57:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折的疗效分析

Public title：

Analysis of the therapeutic effect of the "nail in the nail" internal fixation system combined with minimally invasive locking plate through the tarsal sinus approach in the treatment of Sanders II-IV type calcaneal fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the therapeutic effect of the "nail in the nail" internal fixation system combined with minimally invasive locking plate through the tarsal sinus approach in the treatment of Sanders II-IV type calcaneal fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘波 

研究负责人：

刘波 

Applicant：

Liu Bo 

Study leader：

Liu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1099 8811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1099 8811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18010998811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18010998811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路

Applicant address：

Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Applicant's institution：

Fuyang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240119003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩明锋

Contact Name of the ethic committee：

Han Mingfeng

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路

Contact Address of the ethic committee：

Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 5588 1280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fyhmf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Fuyang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路

Primary sponsor's address：

Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区临泉路

Institution
hospital：

Fuyang Second People's Hospita

Address：

Linquan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

Target disease：

Calcaneal fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用跟骨“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗Sanders II-IV型跟骨骨折，具有创伤小、直视下复位、固定可靠、并发症发生率低等优点，适用于Sanders II-IV型跟骨骨折。  

Objectives of Study：

The use of a "nail in the nail" internal fixation system combined with a minimally invasive locking steel plate through the tarsal sinus approach for the treatment of Sanders II-IV type calcaneal fractures has the advantages of minimal trauma, direct reduction, reliable fixation, and low incidence of complications, making it suitable for Sanders II-IV type calcaneal fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①明确诊断为单侧闭合性跟骨骨折，Sanders分型Ⅱ型、Ⅲ型、IV型；②采用“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗与经跗骨窦入路微创钢板联合螺钉内固定治疗；回顾性收集以往行传统的“L”型切口联合钢板内固定治疗；③“钉中钉”内固定系统联合经跗骨窦入路微创锁定钢板治疗的患者分别与经跗骨窦入路微创钢板联合螺钉内固定治疗、传统的“L”型切口联合钢板内固定治疗进行对照比较④主要观察指标为手术时间、术中出血量、跟骨影像学参数测量及Maryland 足部评分等；⑤回顾性病例对照研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Clear diagnosis of unilateral closed calcaneal fracture, Sanders classification of type II, III, IV; ② Adopting the "nail in nail" internal fixation system combined with minimally invasive locking steel plate treatment through the tarsal sinus approach and minimally invasive steel plate combined with screw internal fixation treatment through the tarsal sinus approach; Retrospective collection of traditional "L" incision combined with steel plate internal fixation treatment in the past; ③ Patients treated with the "nail in the nail" internal fixation system combined with minimally invasive locking steel plate through the tarsal sinus approach were compared with those treated with minimally invasive steel plate combined with screw internal fixation through the tarsal sinus approach or traditional "L" incision combined with steel plate internal fixation. The main observation indicators were hand surgery time, intraoperative bleeding, measurement of calcaneal imaging parameters, and Maryland foot score Retrospective case-control study.

排除标准：

排除标准：①跟骨开放性骨折或合并下肢血管、神经损伤者；②同侧下肢既往有外伤手术史等影响踝部功能者；③合并足踝部其他骨折或脱位；④合并跟骨先天畸形、肿瘤及急慢性感染者；⑤伴有心、脑血管疾病，糖尿病及长期吸烟史者；⑥伴有影响骨折及切口愈合的营养不良和代谢性疾病；⑦年龄不足18周岁。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Patients with open calcaneal fractures or combined lower limb vascular and nerve injuries; ② Individuals with a history of trauma surgery or other factors affecting ankle function on the same lower limb; ③ Merge other fractures or dislocations of the foot and ankle; ④ Patients with congenital malformations, tumors, and acute or chronic infections of the calcaneus; ⑤ Patients with heart and cerebrovascular diseases, diabetes and long-term smoking history; ⑥ Malnutrition and metabolic diseases that affect fracture and incision healing; ⑦ Under 18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

使用跟骨钉中钉微创手术干预

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive surgical intervention using calcaneal nails

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用传统大“L”切口联合钢板手术干预

干预措施代码：

Intervention：

Surgical intervention using a traditional large "L" incision combined with a steel plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 阜阳市 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跟骨的Bohler角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bohler angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gissane角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cape Gissane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Maryland 足部功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mary-land foot score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

跟骨

组织：

Sample Name：

calcaneus

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由术者采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table by the surgeon

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 17:57:43