ChiCTR2400080733 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 17:44:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 17:44:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的人工智能技术在胃癌预后预测模型中的应用

Public title：

Application of artificial intelligence technology based on deep learning in prognosis prediction model of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的人工智能技术在胃癌预后预测模型中的应用

Scientific title：

Application of artificial intelligence technology based on deep learning in prognosis prediction model of gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟欣 

研究负责人：

钟欣 

Applicant：

Zhong Xin 

Study leader：

Zhong Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6810 8710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6810 8710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15088921898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15088921898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3 Qingchun Road East, Hangzhou

Study leader's address：

No. 3 Qingchun Road East, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2023研第0493号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yecheng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Qingchun Road East, Hangzhou,Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jinyecheng_lab@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Qingchun Road East, Hangzhou,Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3 Qingchun Road East, Hangzhou,Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

C16.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

利用深度学习人工智能方法来分析临床病理数据从而构建一个用于预测胃癌预后的模型,旨在为胃癌个体化诊疗提供新手段。  

Objectives of Study：

To use deep learning artificial intelligence method to analyze clinicopathological data and build a model for predicting the prognosis of gastric cancer, aiming to provide a new means for individualized diagnosis and treatment of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2016年1月至2021年12月在本中心所接受胃癌手术治疗的患者

Inclusion criteria

Patients of gastric cancer who received surgical treatment at our center from January 2016 to December 2021

排除标准：

接受胃癌手术治疗的患者其中未行D2淋巴结清扫的手术病例 术后组织病理切片中组织褶皱、撕裂组织

Exclusion criteria：

Patients of gastric cancer undergoing surgical treatment without D2 lymph node dissection The histopathological section after operation with folds and tears

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-05 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组（试验组病理切片图片建模）

样本量：

1400

Group：

Training group (Pathological section picture modeling of experimental group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组（验证组病理切片图片放入模型评估模型性能）

样本量：

600

Group：

Validation group (The pathological section pictures of the verification group were put into the model to evaluate the model performance)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后患者生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative survival of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究终止时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Study termination time

Measure method：

指标中文名：

淋巴结转移分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Staging of lymph node metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术后病理HE染色切片

组织：

Sample Name：

H&E stained section of postoperative pathology

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2024年12月共享至百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared to Baidu's online disk in December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者将病例信息记录于excel表格后双人核对； 数据管理：有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The investigator records the case information in excel and then double-checks the data. Data management: All information related to the identity of the subject will be kept confidential, and the relevant information will not be disclosed to the public except as permitted by relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 17:44:02