ChiCTR2300075564 版本V1.1 版本创建时间2024/02/05 17:35:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 10:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于宫腔镜检查的量效研究

Public title：

Dose-Response study of esketamine combined with propofol for hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于宫腔镜检查的量效研究

Scientific title：

Dose-Response study of esketamine combined with propofol for hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛芝敏 

研究负责人：

刘劼 

Applicant：

Zhimin Sheng 

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0668 6500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5763 0500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

108422045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

845707601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路106号

研究负责人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路106号

Applicant address：

No. 106, Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 106, Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Pr

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

317500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

317500

申请人所在单位：

浙江省温岭市妇幼保健院

Applicant's institution：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省温岭市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospita

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IRB-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenling Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶恩福

Contact Name of the ethic committee：

Enfu Tao

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市妇幼保健院伦审科

Contact Address of the ethic committee：

Wenling Maternal and Child Health Hospital of Zhejiang Province ethics review department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5866 8121

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

11918403@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温岭市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城东街道下保路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院

具体地址：

浙江省温岭市城东街道下保路106号

Institution
hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 106, Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温岭市科技局

Source(s) of funding：

Wenling City Science and Technology Bureau

Target disease：

Intrauterine disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过观察宫颈扩张和宫腔镜放置条件状况或5分钟内患者的不自主体动和皱眉、Ramsay镇静评分< 5分的发生率来确定不同剂量艾司氯胺酮联合丙泊酚用于宫腔镜检查的有效率,最后用Probit概率回归法来计算出艾司氯胺酮的50%的有效率（ED50）和 95%的有效率（ED95）,从而为艾司氯胺酮联合丙泊酚用于宫腔镜检查的使用提供更多参考依据。  

Objectives of Study：

By observing cervical dilation and hysteroscopic placement conditions or the patient's involuntary movements and frowning within 5 minutes, Ramsay sedation score < The incidence rate of esketamine combined with propofol in different doses was determined to determine the effective rate of esketamine combined with propofol in hysteroscopy. Finally, the 50% effective rate (ED50) and 95% effective rate (ED95) of Esketamine were calculated by Probit probability regression method, so as to provide more reference for the use of esketamine combined with propofol in hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄 20～60 岁，ASAⅠ-Ⅱ，BMI 18～28 kg /m2，无宫腔镜检查禁忌。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Age 20-60 years old, ASA I-II, BMI 18-28 kg /m2, no contraindications for hysteroscopy.

排除标准：

排除标准如下:(1)患者拒绝参与；(2)对艾司氯胺酮或异丙酚过敏；(3)有高血压、糖尿病、甲亢、眼压或颅内压升高严重风险的患者;(4)合并心血管、 呼吸系统疾病；(5)近期正在服用阿片类药物及非甾体类消炎药；(6)有精神病史或心理问题；(7)先天性宫颈管或子宫畸形，有宫腔黏连严重造成宫腔镜难以实施；(8)ASA分级ASA≥Ⅲ。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria are as follows :(1) the patient refused to participate; (2) Allergic to esketamine or propofol; (3) Patients at serious risk of hypertension, diabetes, hyperthyroidism, increased intraocular pressure or intracranial pressure; (4) Combined with cardiovascular and respiratory diseases; (5) recent use of opioids and non-steroidal anti-inflammatory drugs; (6) Have a history of mental illness or mental problems; (7) Congenital cervical duct or uterine malformation, serious uterine adhesion resulting in hysteroscopy is difficult to implement; (8)ASA classification ASA≥Ⅲ.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-08 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-08 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

根据宫腔镜检查成功与否（定义为宫颈扩张和宫腔镜放置条件不佳或5分钟内患者出现不自主体动和皱眉、Ramsay镇静评分< 5分)来调节诱导使用的艾司氯胺酮的剂量。起始剂量为0.5mg/kg，如可满足则下一位患者的剂量减少一个梯度。如不满足则增加一个梯度，两个相邻剂量的梯度差值为0.1 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the dosage of induced ketamine based on the success or failure of hysteroscopy examination (defined as cervical dilation and poor placement conditions of hysteroscopy or involuntary movements and frowning within 5 minutes, Ramsay sedation score<5). The initial dose is 0.5mg/kg, and if it can be met, the dose for the next patient will be reduced by one gradient. If it does not meet the requirements, an additional gradient will be added, and the gradient difference between two adjacent doses is 0.1 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhengjiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同剂量艾司氯胺酮预防患者术中体动发生的成功和失败病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of successful and unsuccessful cases of patients with different doses of esketamine to prevent the occurrence of intraoperative body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hysteroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚追加例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of additional cases of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工辅助呼吸的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases of artificial assisted breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，序贯纳入目标人群，不涉及随机化及随机分配的隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a prospective cohort study with sequential inclusion of the target population, without randomization or random assignment hiding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者及研究者（医护提供者、结局评估者）双盲

Blinding：

Blinding of patients and investigators (healthcare providers, outcome assessors).

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 10:51:32