ChiCTR2400080715 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 14:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 14:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中红外光增加人体皮肤胶原蛋白的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of mid-infrared light in increasing collagen in human skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中红外光增加人体皮肤胶原蛋白的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of mid-infrared light in increasing collagen in human skin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健雄 

研究负责人：

葛兰 

Applicant：

Jianxiong Zhang 

Study leader：

Lan Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9608 9343

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5210 5250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjx799910393@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

43793340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No.30 Gautanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.30 Gautanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2024010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No.30 Gautanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No.30 Gautanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

No.30 Gautanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金专项项目子课题

Source(s) of funding：

Sub-themes of the National Natural Science Foundation of China's special projects

Target disease：

Photoaging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索中红外光增加人体皮肤胶原蛋白的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of mid-infrared light to increase collagen in human skin

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄满18周岁，且40周岁以下身体健康志愿者； 2 无皮肤病既往史； 3 有能力依从方案，愿意配合随访； 4 自愿参加本研究，并且同意使用中红外光照射皮肤，最终签署知情同意书；

Inclusion criteria

1 Volunteers who are at least 18 years of age and in good health under 40 years of age; 2 No previous history of skin disease; 3 Ability to comply with the protocol and willingness to cooperate with follow-up visits; 4 Volunteer to participate in this study and agree to the use of mid-infrared light to irradiate the skin, and finally sign the informed consent form;

排除标准：

1 怀孕期、哺乳期或在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄期女性受试者者； 2 6个月内有激光治疗、化学剥脱、软组织填充、A型肉毒毒素或其他不明物质注射史者； 3 有皮肤年轻化手术史者； 4 经过放射治疗或其他影响愈合的治疗者； 5 有严重皮肤病既往史的患者； 6 皮肤有过敏史的患者； 7 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1 Female subjects of childbearing age who are pregnant, breastfeeding, or unwilling to use effective contraception throughout the trial period; 2 Persons with a history of laser treatment, chemical peels, soft tissue fillers, botulinum toxin type A or other unknown substance injections within 6 months; 3 Those with a history of skin rejuvenation surgery; 4 Those who have undergone radiotherapy or other treatments that interfere with healing; 5 Patients with a past history of severe skin disease; 6 Patients with a history of skin allergies; 7 Persons who, in the opinion of the investigator, are otherwise unsuitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中红外光照射组

样本量：

30

Group：

Mid-infrared irradiation group

Sample size：

干预措施：

使用不同照度的中红外光照射人体前臂皮肤，中红外光的照射梯度为10 mW/cm2、30 mW/cm2、50 mW/cm2、70 mW/cm2，在照射前后测量胶原蛋白厚度变化。

干预措施代码：

Intervention：

Human forearm skin was irradiated using different illuminations of mid-infrared light with gradients of 10 mW/cm2, 30 mW/cm2, 50 mW/cm2, and 70 mW/cm2, and changes in collagen thickness were measured before and after irradiation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胶原蛋白厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collagen thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经表皮失水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal water loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑色素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melanin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，符合纳入条件的志愿者进行全部实验，前后自身对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None, volunteers eligible for inclusion performed all experiments, before and after their own control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 14:32:09