ChiCTR2400080712 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 14:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 14:16:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电睡眠监测对脑卒中患者睡眠障碍与卒中预后的相关性研究

Public title：

Correlation between sleep disorders and stroke prognosis in stroke patients based on electroencephalographic sleep monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电睡眠监测仪对比多导睡眠图监测脑卒中患者睡眠障碍与卒中预后的相关性研究

Scientific title：

Correlation between sleep disorders and stroke prognosis in stroke patients monitored by electroencephalography sleep monitor versus polysomnography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昱棋 

研究负责人：

王玉龙 

Applicant：

Wang Yuqi 

Study leader：

Wang Yulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0462 4551

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2344 8395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang17seven@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang17seven@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-232-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦7楼

Contact Address of the ethic committee：

7/F, Zhongcheng Sports Building, No. 2008 West Shootgang Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, West Zhaogang Road, Futian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, West Zhaogang Road, Futian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）对比脑电睡眠监测仪和临床金标准 PSG 在脑卒中患者和健康受试者中的一整晚夜间同步睡眠记录数据，探索脑电睡眠监测仪在睡眠监测中的可靠性。 （2）在患者进行整夜睡眠监测后追踪 3 个月、6 个月后患者的预后情况，分析脑卒中患者的预后情况与患者睡眠障碍发生和存在的相关性。  

Objectives of Study：

(1) To explore the reliability of EEG sleep monitor in sleep monitoring by comparing the data of one full night of synchronized sleep recording with clinical gold standard PSG in stroke patients and healthy subjects. (2) To follow up the prognosis of patients after 3 months and 6 months after the whole-night sleep monitoring, and to analyze the correlation between the prognosis of stroke patients and the occurrence and existence of sleep disorders in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者入选标准： （1）年龄在 18 到 80 岁之间。 （2） 一周内未参加其他临床研究。 （3）脑卒中患者为首次发病，诊断符合《中国脑血管病防治指南》相关标准。患者存在静态下或动态下起病，部分患者前期有短暂性脑缺血发作表现；病情在数小时或数天达高峰，部分患者症状进行性加重或波动；症状包括偏身感觉障碍、偏瘫、共济失调，部分见昏迷、呕吐、头痛等全脑症 状，结合血液和影像学辅助检查确诊。 （4）患者改良 Rankin 量表评分≤4 分； （5）患者能够参与整个研究步骤，患者或患者家属知情同意本研究并签署知情同意书。 健康受试者入选标准： （1）年龄在 18 到 80 岁之间。 （2）一周内未参加其他临床研究。 （3）受试者参与整个研究步骤，自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patient inclusion criteria: (1) Age between 18 and 80 years. (2) Not participating in other clinical studies within one week. (3) The stroke patients were first-onset, and the diagnosis was in accordance with the relevant criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Disease. Patients have static or dynamic onset of the disease, and some of them have transient ischemic attack in the early stage; the disease reaches its peak in a few hours or a few days, and some of them have progressive aggravation or fluctuation of symptoms; the symptoms include hemiplegia, hemiparesis, ataxia and hemiparesis. Symptoms include hemiplegia, hemiparesis, ataxia, and in some cases, whole-brain symptoms such as coma, vomiting, and headache. The diagnosis was confirmed by blood and imaging tests. (4) Patients with a modified Rankin Scale score of ≤4; (5) The patients were able to participate in the whole study, and the patients or their family members gave informed consent to the study and signed the informed consent form. (5) The patient is able to participate in the entire study, and the patient or the patient's family has given informed consent to the study and signed the informed consent form. Inclusion criteria for healthy subjects: (1) Age between 18 and 80 years old. (2) Not participating in other clinical studies within one week. (3) Participation in the entire study, voluntary participation in the study, and signing of the informed consent form. consent form.

排除标准：

患者排除标准： （1）认知功能异常者、精神障碍受试者或有精神疾病家族史的患者； （2）过敏体质者或伴有严重的原发性心肺、肝脏、肾脏、血液系统疾病或其他危及生命的疾病； （3）前额的基本皮肤问题，如痤疮、破损、过敏性皮疹等； （4）躯体疾病或其他精神科疾病所致的继发性失眠； （5）主任医师认为不适合参加者（如呼吸衰竭）或中途因某种原因退出者； （6）患者研究前 24 小时内服用过咖啡、茶或酒，或研究前 2周服用过镇静、催眠药物等神经类药物或有药物、酒精依赖史； （7） 合并有严重的呼吸、循环和血液系统疾病以及其他系统的中重度疾病、气切患者； （8）妊娠期、哺乳期妇女。 健康人排除标准： （1）既往有严重的房颤或心脏手术史； （2）既往有精神疾病史； （3）研究前 24 小时内服用过咖啡、茶或酒； （4）研究前 2 周服用过镇静、催眠等神经类药物或有药物、酒精依赖史； （5）妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Patient exclusion criteria: (1) Cognitively abnormal individuals, subjects with psychiatric disorders, or patients with a family history of mental illness; (2) Allergic subjects or with severe primary cardiopulmonary, hepatic, renal, hematologic, or other life-threatening diseases; (3) Basic skin problems on the forehead, such as acne, breakouts, and allergic rashes; (4) Secondary insomnia due to somatic or other psychiatric disorders; (5) Participants who, in the opinion of the Chief Physician, are unfit to participate (e.g., respiratory failure) or who drop out midway through the study for some reason; (6) Patients who have taken coffee, tea, or alcohol within 24 hours prior to the study, or who have taken neurotoxic drugs such as sedative or hypnotic drugs 2 weeks prior to the study, or who have a history of drug or alcohol dependence; (7) Patients with a combination of severe respiratory, circulatory, and hematologic disorders, as well as moderate-to-severe diseases of other systems, and pneumonectomy; (8) Pregnant and lactating women. Exclusion criteria for healthy individuals: (1) Previous history of severe atrial fibrillation or cardiac surgery; (2) Previous history of mental illness; (3) Coffee, tea, or alcohol consumption within 24 hours prior to the study; (4) Taking neurotoxic drugs such as sedative or hypnotic drugs, or having a history of drug or alcohol dependence in the 2 weeks before the study; (5) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

58

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总睡眠时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep structures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡中清醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep on waking time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠纺锤波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep shuttle waves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠慢波

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep slow waves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床法验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 14:16:40