ChiCTR2400080689 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 09:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 09:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺治疗前列腺癌的多中心真实世界研究

Public title：

A multicenter real-world study on the treatment of prostate cancer with Rezvilutamide Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺治疗前列腺癌的多中心真实世界研究

Scientific title：

A multicenter real-world study on the treatment of prostate cancer with Rezvilutamide Tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

满江位 

研究负责人：

杨立 

Applicant：

Man Jiangwei 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7667 7921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9317 5392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

obala2006@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yuze250@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital & clinical medical school, Lanzhou university

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital & clinical medical school, Lanzhou university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024A-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 2279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The second hospital & clinical medical school, Lanzhou university

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Institution
hospital：

The second hospital & clinical medical school, Lanzhou university

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海大学附属医院

具体地址：

青海省西宁市同仁路29号

Institution
hospital：

Qinghai university affiliated hospital

Address：

29 Tongren Road, Xining City, Qinghai Province

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General hospital of Ningxia medical university

Address：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Prostatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察瑞维鲁胺在真实世界中对前列腺癌患者治疗的安全性； 观察和评估真实世界中不同期别前列腺癌不同治疗模式的疗效、生活质量、依从性等；  

Objectives of Study：

Observing the safety of revalutamide in the treatment of prostate cancer patients in the real world. Observing and evaluating the efficacy, quality of life, and compliance of different treatment modes for prostate cancer in different stages in the real world;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.病理学确诊的前列腺癌患者； 3.签署知情同意书，自愿加入本研究； 4.研究者判断可以使用瑞维鲁胺治疗，或既往接受，或正在接受瑞维鲁胺治疗

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old; 2. Pathologically confirmed prostate cancer patients; 3. Sign an informed consent form and voluntarily participate in this study; 4. The researchers determine that treatment with revalutamide can be used, or that they have received or are currently receiving revalutamide treatment

排除标准：

1.患者正在参与其他临床干预性研究； 2.无法理解研究的性质或未获得知情同意； 3.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1. The patient is currently participating in other clinical intervention studies; 2. Unable to understand the nature of the research or did not obtain informed consent; 3.The researcher determines other situations that are not suitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-24 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-07 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（前瞻+回顾）

样本量：

500

Group：

Case series (Prospective+ Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital & clinical medical school, Lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai university affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General hospital of Ningxia medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Gansu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

金昌市第一人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jinchang First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

陇南市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

河西学院附属张掖市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

白银市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Baiyin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

平凉市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingliang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

定西市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dingxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

临夏州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Linxia

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

天水市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianshui First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Qinghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省红十字医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

西宁市第一医疗集团总院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xining First Medical Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始首次后续抗前列腺癌治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TFST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

rPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

MFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the end of the RWS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 09:48:17