ChiCTR2300075560 版本V1.1 版本创建时间2024/02/05 09:46:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 10:42:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TLR4/NF-κ B通路阐释六字诀训练调控COPD免疫功能的机制研究

Public title：

Mechanistic study of the regulation of immune function in COPD by six-word training based on the elucidation of the TLR4/NF-κ B pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TLR4/NF-κ B通路阐释六字诀训练调控COPD免疫功能的机制研究

Scientific title：

Mechanistic study of the regulation of immune function in COPD by six-word training based on the elucidation of the TLR4/NF-κ B pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓丽金 

研究负责人：

邓丽金 

Applicant：

Deng Lijin 

Study leader：

Deng Lijin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6012 6334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6012 6334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

724670973@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

724670973@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No.1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-030-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Hong yingdong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8394 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

No. 602, Bayiqi Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No.1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fujian Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢性炎症导致的免疫功能紊乱是 COPD 进行性发展的重要机制，目前研究表明六字诀训练可以改善肺功能，降低炎症因子 IL-8，TNF-α的表达。但六字诀训练改善 COPD 免疫功能的机制尚不明确。因此，本研究拟采用前瞻性随机对照试验，对 COPD 患者进行 6 个月六字诀训练，从而揭示六字诀训练改善 COPD免疫功能的作用靶点，从分子生物学的角度阐述六字诀训练改善 COPD 免疫功能的作用机制。  

Objectives of Study：

The immune dysfunction caused by chronic inflammation is an important mechanism for the progressive development of COPD, and current studies have shown that six-word training can improve lung function and decrease the expression of inflammatory factors IL-8 and TNF-α. However, the mechanism by which six-character training improves immune function in COPD is not clear. Therefore, the present study is a prospective randomized controlled trial of six-month six-word training in patients with COPD, which will reveal the targets of six-word training to improve the immune function of COPD and elucidate the mechanism of six-word training to improve the immune function of COPD from the perspective of molecular biology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 COPD 中、西医诊断标准。2.病程分期为稳定期。3.年龄≥40 岁且≤80 岁。4.签署知情同意书且愿意配合本研究者。5.参加本试验前 2 周内未使用过抗生素者。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria of COPD in Chinese and Western medicine; 2. have a stable disease stage; 3. be ≥40 years old and ≤80 years old; 4. sign the informed consent and be willing to cooperate with the study; 5. have not used antibiotics in the last 2 weeks prior to the participation in the trial; 6. have not used antibiotics in the last 2 weeks prior to the participation in the trial; 7. have not used antibiotics in the last 2 weeks prior to the participation in the trial.

排除标准：

1.精神、智力或思维异常无法配合者。2.合并其他严重影响肺功能的肺部或肺源性疾病：如重度的肺源性心脏病、慢性呼吸衰竭、自发性气胸、支气管哮喘、支气管扩张、胸膜疾病、胸廓畸形者。3.合并严重的心血管、脑、肝、肾、骨关节、神经、免疫代谢系统疾病及恶性肿瘤患者。4.长期进行其它有规律的康复运动训练者（包括近 1 个月内进行六字诀训练者）。 5.体质极度虚弱或身心功能残障无法进行训练者。

Exclusion criteria：

1. Those who are unable to cooperate with mental, intellectual or thinking abnormality. 2. Those who combine other lung or lung-derived diseases that seriously affect lung function: such as severe pulmonary heart disease, chronic respiratory failure, spontaneous pneumothorax, bronchial asthma, bronchodilatation, pleural disease, thoracic deformity. 3. Those who combine serious cardiovascular, cerebral, hepatic, renal, osteoarticular, neurological, immune-metabolism system diseases and patients with malignant tumors. 4. Those who have been doing other regular rehabilitation exercise training for a long time (including those who have been doing six-word training within the last 1 month). 5. Those who are extremely weak or physically or mentally handicapped and unable to train.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-29 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

58

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

六字诀训练、腹式呼吸和缩唇呼吸

干预措施代码：

Intervention：

Liuzijue、Abdominal Breathing and Lip-Contraction Breathing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腹式呼吸和缩唇呼吸

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal Breathing and Lip-Contraction Breathing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气虚证证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qi deficiency syndrome (TCM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of respiratory distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢活动耐力水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower Extremity Activity Endurance Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS22.0 软件进行随机分组，并制作随机分组卡，装入密闭、不透光的信封中，由 1 名非本研究参与人员根据患者进入试验的先后顺序，对患者进行分组隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was performed using SPSS 22.0 software, and a randomized grouping card was made and placed in a closed, opaque envelope, and the patients were grouped invisibly by a person who was not a participant in this study according to the order in which they entered the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 10:41:56