ChiCTR2400080683 版本V1.0 版本创建时间2024/02/05 08:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-05 08:22:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ROHHAD综合征的治疗及护理

Public title：

Treatment and nursing of ROHHAD syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ROHHAD综合征的治疗及护理

Scientific title：

Treatment and nursing of ROHHAD syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘倩 

研究负责人：

刘倩 

Applicant：

Qian Liu 

Study leader：

Qian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2003 2266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2003 2266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beautyqian668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beautyqian668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Study leader's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510220

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510220

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-1161-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GUANGDONG

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nothing

Target disease：

ROHHAD syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

总结病区收治的ROHHAD综合征患儿的治疗及护理情况，总结分析经验，以期更好的了解ROHHAD综合征，为ROHHAD综合征患儿的治疗及护理提供帮助。  

Objectives of Study：

To summarize the treatment and nursing situation of children with ROHHAD syndrome admitted to the ward, summarize the analysis experience, in order to better understand ROHHAD syndrome, and provide help for the treatment and nursing of children with ROHHAD syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病区收治的确诊为ROHHAD综合征的儿童及青少年，年龄＜18y。 （2）知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Children and adolescents diagnosed with ROHHAD syndrome, aged < 18y, were admitted to the ward. (2) Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

（1）儿童合并除ROHHAD综合征之外的其他严重慢性病（先天性心脏病、支气管哮喘、肾病综合征等）； （2）严重全身感染、严重贫血和恶病质等严重并发症者。

Exclusion criteria：

(1) Children with other serious chronic diseases in addition to ROHHAD syndrome (congenital heart disease, bronchial asthma, nephrotic syndrome, etc.); (2) Serious complications such as severe systemic infection, severe anemia and cachexia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-06 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例

样本量：

4

Group：

CASE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

one

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

GUANGDONG 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸氧浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易呼吸机的使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

The use of simple ventilators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31；中国临床试验注册中心的临床试验原始数据共享平台；http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trials.pdf?ua=1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-31;China clinical trial Registry clinical trial raw data sharing platform;http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trials.pdf?ua=1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 08:22:09