ChiCTR2300075545 版本V1.1 版本创建时间2024/02/04 21:16:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-07 18:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对门诊妇科手术患者术后麻醉满意度的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of remimazolam besylate vs propofol on postoperative anesthesia satisfaction in patients undergoing outpatient gynecological surgery: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对门诊妇科手术患者术后麻醉满意度的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of remimazolam besylate vs propofol on postoperative anesthesia satisfaction in patients undergoing outpatient gynecological surgery: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王绪林 

研究负责人：

王绪林 

Applicant：

Wang Xulin 

Study leader：

Wang Xulin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0399 8775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0399 8775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

409327438@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

409327438@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区建设东路一号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区建设东路一号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0837-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区建设东路一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区建设东路一号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑州市二七区建设东路一号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Anesthesia satisfaction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索瑞马唑仑与丙泊酚对门诊妇科手术患者术后麻醉满意度的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effects of remidazolam and propofol on postoperative anesthesia satisfaction in patients undergoing outpatient gynecological surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁； 2) 拟在麻醉/镇静下行门诊妇科手术。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old; 2) Outpatient gynecological surgery under anesthesia/sedation.

排除标准：

1) 拒绝参加本研究； 2) BMI>30 kg/m2； 3) 困难气道； 4) 苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚过敏史； 5) 酒精成瘾或药物依赖； 6) 既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 7) 严重痴呆或语言障碍而无法交流； 8) 需要母乳喂养 9) 麻醉苏醒延迟病史； 10) 参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Refusing to participate in this study; 2) BMI>30 kg/m2; 3) Difficult airway; 4) History of allergic reactions to benzodiazepines, opioids, and propofol; 5) Alcohol addiction or drug dependence; 6) Previous history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis; 7) Severe dementia or language impairment resulting in inability to communicate; 8) Needs breastfeeding 9) History of delayed recovery; 10) Participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

84

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

84

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30 min麻醉满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with anesthesia 30 minutes after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the success rate of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30 min疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score of 30 minutes after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30 min恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score 30 minutes after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with anesthesia postoperative day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score of postoperative day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of surgeons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩宫时体动的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of body movements during dilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的统计学家使用统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization list was prepared by an independent statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不知晓分组情况；术后随访人员不知晓分组情况

Blinding：

The study participants and the outcome assessors were blinded to randomization

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 18:04:43