ChiCTR2300075524 版本V1.1 版本创建时间2024/02/04 19:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-07 15:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光的三联疗法治疗复杂性瘢痕的临床研究

Public title：

Triple therapy of intractable scars with triamcinolone acetonide, hyaluronidase and fractional CO2 laser a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光的三联疗法治疗复杂性瘢痕的临床研究

Scientific title：

Triple therapy of intractable scars with triamcinolone acetonide, hyaluronidase and fractional CO2 laser a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔永言 

研究负责人：

崔永言 

Applicant：

Yongyan Cui 

Study leader：

Yongyan Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2873 6672

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2873 6672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyy8188@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyy8188@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road,Shenzhen City,Guangdong

Study leader's address：

1120 Lianhua Road,Shenzhen City,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

北京大学深圳医院整形外科

Applicant's institution：

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking university Shenzhen hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院整形外科

Affiliation of the Leader：

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking university Shenzhen hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2023]第(039)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市莲花路1120号北京大学深圳医院科研伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Scientific Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital,1120

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking university Shenzhen hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Poad,Shenzhen City,Guangdong Rrovinnce

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Poad,Shenzhen City,Guangdong Rrovinnce

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究面上项目

Source(s) of funding：

General Program for Clinical Research at Peking University Shenzhen Hospital

Target disease：

intractable scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估局部注射曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光治疗复杂性瘢痕的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the combination of triamcinolone acetonide injection, hyaluronidase injection and fractional CO2 laser in the treatment of intractable scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁至55岁 2）符合复杂性瘢痕的诊断： 临床特征符合病理性瘢痕（增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）诊断的患者 a.增生性瘢痕：发生于皮肤损伤的任何部位，病变局限于损伤范围内，早期色红、瘢痕组织明显高于皮肤表面、局部增厚变硬，常伴有瘙痒和疼痛。 b.瘢痕疙瘩：好发于颌颈部、耳垂、肩部、胸部、上臂等处，色红、坚硬、弹性差、突出皮肤表面，超过原有病损范围，向周边正常皮肤扩张，呈蟹足样，可伴有瘙痒或疼痛。 且满足以下任一条件： a.大面积病理性瘢痕：瘢痕面积过大，经专业医生判定手术切除后无法直接缝合的患者； b.多发病理性瘢痕：全身超过三处病理性瘢痕的患者； c.既往3个月以上，曾接受过病理性瘢痕治疗无效或复发的患者，包括但不限于激素治疗，透明质酸酶治疗，激光治疗，手术治疗，核医学治疗等； 3）符合Fitzpatrick皮肤分型III至IV型 4）签署知情同意书同意参加本研究并能够配合治疗并完成随访工作者.

Inclusion criteria

1) Age 18 to 55 years old 2) Patient with intractable scars: Patients with pathological scars (hypertrophic scar or keloid) a. Hypertrophic scar: Occurring at any part of the skin which limited to the extent of the injury, with early redness, thickening, hardening and higher surface than the surrounding skin, often accompanied by itching and pain. b. Keloid: It usually occurs in the neck, earlobe, shoulder, chest, upper arm, etc. It is red, hard, and has poor elasticity. It protrudes from the skin surface beyond the original lesion range and expands to the surrounding normal skin, like crab feet, and may be accompanied by itching or pain. And meet any of the following conditions: a. Pathological scars with large area: Patients with large scar that cannot be directly sutured after surgical resection evaluated by professional doctors; b. Multiple pathological scars: patients with more than three pathological scars throughout the body; c. For the past 3 months or more, the patient has received invalid or recurrent pathological scar treatment, including steroid injection, hyaluronidase injection, laser therapy, surgical incision, and nuclear medicine treatment, etc; 3) Complies with Fitzpatrick skin classification III to IV 4) Sign an informed consent form to participate in this study and be able to cooperate with treatment and complete follow-up work.

排除标准：

1）既往3月内接受过病理性瘢痕治疗，包括但不限于激素治疗，透明质酸酶治疗，激光治疗，手术治疗，核医学治疗等。 2）既往接受过激素治疗后，发生不良反应：局部萎缩，凹陷，色素沉着，感染等 3）既往接受过透明质酸酶治疗后，发生不良反应：过敏反应如皮肤发红、肿胀、瘙痒、红斑等 4）既往接受过光热治疗后，发生不良反应：色素沉着、瘙痒、局部肿胀、局部渗液或感染 5）既往有带状疱疹感染病史，或免疫功能低下或受损者 6）既往长期激素治疗病史 7）注射区域存在不宜注射或具有感染风险，如毛囊炎、真菌感染、皮肤破溃 8）合并过敏性疾病（接触性皮炎、过敏性荨麻疹等）或传血液系统染性疾病（乙型肝炎、梅毒等）； 9）合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、血液系统疾病、自身免疫性疾病等）及既往有恶性肿瘤病史者； 10）正在接受抗凝药物治疗者或长期服用活血抗凝保健品停药不足1月； 11）有长期吸烟史并且3个月内曾吸烟者； 12）孕妇及产后6月内； 13）有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者； 14）本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1) Patients have received pathological scar treatment in the past three months, including steroid injection, hyaluronidase injection, laser therapy, surgical incision, and nuclear medicine treatment, etc; 2) Patients with adverse reactions after receiving steroid therapy in the past: local atrophy, indentation, pigmentation, infection, etc 3) Patients with adverse reactions after receiving hyaluronidase injection in the past: allergic reactions such as skin redness, swelling, itching, erythema, etc 4) Patients with adverse reactions after previous photothermal therapy: pigmentation, itching, local swelling, local exudation, or infection 5) Patients with previous history of shingles infection, or with low or impaired immune function 6) Patients with previous history of long-term steroid therapy 7) The injection area is unsuitable for injection or has the risk of infection, such as folliculitis, fungal infection and skin ulceration. 8) Combined with allergic diseases (Contact dermatitis, allergic Hives, etc.) or infectious diseases of the blood system (hepatitis B, syphilis, etc.); 9) Patients with serious medical diseases (such as diabetes, hepatitis, coronary heart disease, Arteriosclerosis, glomerulonephritis, blood system diseases, autoimmune diseases, etc.) and previous history of malignant tumors; 10) Those who are receiving anticoagulant therapy or have been taking anticoagulant activating health products for a long time without stopping taking them for less than one month; 11) Those who have a long-term smoking history and have smoked within 3 months; 12) Women who is pregnant or who is within 6 months postpartum; 13) Individuals with mental illness, lack of self-awareness, inability to accurately express and collaborate; 14) Individuals who participated in other clinical trials within 30 days prior to the first visit of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1）首先根据瘢痕大小及形状，用超脉冲二氧化碳激光进行治疗（激光相关参数设置：单模，光斑直径：120 um、输出功率：20-30瓦、脉冲能量：20-30mJ、密度：200点/cm2）； 2）随后使用30G针头抽取曲安奈德-利多卡因-肾上腺素注射液（曲安奈德（40mg/cm3）以1:1等比例抽取1%利多卡因溶液、肾上腺素（1:200000））注射入瘢痕中。

干预措施代码：

Intervention：

1) Firstly, based on the size and shape of the scar, treatment is performed with a fractional carbon dioxide laser (laser related parameter settings: single mode, spot diameter: 120 um, output power: 20-30 watts, pulse energy: 20-30mJ, density: 200 points/cm2); 2) Then use 30G needle to extract triamcinolone acetonide+lidocaine+adrenaline injection (triamcinolone acetonide (40mg/cm3) 1% Lidocaine solution:adrenaline (1:200000)= 1:1:1) and inject it into the scar.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1）首先根据瘢痕的大小及形状，使用超脉冲二氧化碳激光进行治疗（参数同对照组）； 2）随后使用30G针头抽取曲安奈德-利多卡因-肾上腺素注射液1ml，注入注射用透明质酸酶1500单位粉剂中（1500单位/ml）并充分混合上述悬液。抽取上述悬液注入瘢痕中。

干预措施代码：

Intervention：

1) Firstly, based on the size and shape of the scar, treatment is performed with a fractional carbon dioxide laser (with the same parameters as the control group); 2) Then use a 30G needle to extract 1ml of triamcinolone acetonide+ lidocaine+ adrenaline injection. Then inject it into 1500 units of hyaluronidase for injection powder (1500 units/ml) and fully mix the above suspension. Extract the above suspension and inject it into the scar.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24w±21d

测量方法：

Measure time point of outcome：

24w±21d

Measure method：

指标中文名：

患者瘢痕评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Scar Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

Measure method：

指标中文名：

GAIS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

Measure method：

指标中文名：

温哥华评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vancouver Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

Measure method：

指标中文名：

瘢痕高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

测量方法：

Measure time point of outcome：

4w±7d、24w±7d、48w±21d

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各层内进行简单随机化，按照1:1比例将患者分为治疗组（三联疗法）及对照组（二联疗法）。随机表由SAS统计软件随机化方法产生，根据所产生的随机表，为每位受试者制作一份随机入组信件，信件内标明受试者组别（如三联疗法组），信件必须按照随机编号从小到大按顺序拆阅，如随机编号为001的入组信件拆阅后方能拆阅002，而后003，以此类推，不能跳跃拆阅。当受试者筛选合格时，研究者通知信件管理员拆阅随机入组信封，共同确认信件中标明的该受试者的组别（如“三联疗法组”），并共同在信件上签名及签署日期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed within each layer, and patients were divided into a treatment group (triple therapy) and a control group (dual therapy) in a 1:1 ratio. The randomization table is generated by the SAS statistical software randomization method. Based on the generated randomization table, a randomization letter is created for each subject, indicating the subject group (such as the triple therapy group). The letter must be opened in order of random number from small to large. For example, the randomization letter with machine number 002 can only be opened after opening 001. Skip opening is not allowed. When the subjects pass the screening, the researchers notify the letter administrator to open the randomly assigned envelope, jointly confirm the group of the subjects indicated in the letter (such as the "triple therapy group"), and jointly sign names and date.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价研究者采取盲法

Blinding：

Researchers participating in clinical evaluations in the study are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 15:09:19