ChiCTR2300075516 版本V1.1 版本创建时间2024/02/04 17:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-07 11:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能手表心房纤颤负荷模型建立及验证的研究

Public title：

Atrial fibrillation burden with photoplethysmograph-based smart watch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能手表进行心房纤颤负荷模型建立及验证的研究

Scientific title：

Atrial fibrillation burden with photoplethysmograph-based smart watch

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭豫涛 

研究负责人：

郭豫涛 

Applicant：

Guo Yutao 

Study leader：

Guo Yutao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1002 1492

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1002 1492

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

river23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

river23@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜石路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜石路6号

Applicant address：

6 Fushi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

6 Fushi Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZKY-PJ-2023-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张沂

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fushi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6695 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜石路6号

Primary sponsor's address：

6 Fushi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

6 Fushi Road, Haidian District

经费或物资来源：

国自然基金 （82170309）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在使用可穿戴设备光电容积脉搏波技术建立房颤负荷评估模型，跟踪房颤进展；在真实世界中，探索导致房颤负荷变化的心血管危险因素，可视化展示房颤负荷变化，提供防治建议。  

Objectives of Study：

This study aimed to develop an atrial fibrillation burden algorithm based on photoplethysmograph-wearables, validate in a real-world setting, and investigate the underlying factors impacted on atrial fibrillation burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁以上中国成年居民 2.精神状态正常 3.使用智能手机和设备，包括华为手机(Android 5.0或更高版本，中国深圳华为技术有限公司)和华为Watch GT(版本1.0.3.52或更高) 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Adult aged over 18 years old 2. Mental well-being 3. Smartphones and devices: Huawei phones (Android 5.0 or later, Huawei Technologies Co., Ltd., Shenzhen, China) and Huawei Watch GT (version 1.0.3.52 or higher) 4. Sign the informed consent form

排除标准：

1.年龄小于18岁的患者 2.不能知情的患者：如中度至重度痴呆患者 3.孕妇 4.不能使用智能手机或设备 5.心脏器械植入 6.当前正参与其它临床试验

Exclusion criteria：

1. Adults aged less 18 years old 2. Moderate to severe dementia 3. Pregnancy 4.Can't use smart devices 5. Implanted cardiac pacemaker or cardioverter defibrillator or other implanted cardiac devices 6. Attending other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1039

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智能腕表房颤负荷与24小时动态心电图一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consistence between wearable deteced AF burden and 24-hour Holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPG房颤负荷估测5分钟以上房颤事件准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of wearable-based atrial fibrillaiton burden lasting over 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPG房颤负荷估测5分钟以上累计房颤事件准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of the cumulative wearable-based atrial fibrillation burden lasting over 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于单次至少5分钟房颤发作计算PPG房颤负荷估测房颤发作频次准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of the frequence of wearable-based atrial fibrillation burden lasting over 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于单次至少5分钟房颤发作计算PPG房颤负荷估测房颤发作时间/总监测时间准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of the density of wearable-based atrial fibrillation burden lasting over 5 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索与24小时动态心电图相关性最优的最小房颤发作时段负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodica rhythm of wearable-based atrial fibrillaiton burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷变化与生活行为方式改变的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

The association between atrial fibrillaiton burden and lifestyle behaviours changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 11:34:13