ChiCTR2400080678 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 17:43:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-04 17:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

葡萄糖酸氯已定抗菌透明敷料在连续性肾脏替代治疗双腔留置导管的：一项临床随机对照研究

Public title：

Application of chlorhexidine gluconate I.V. securement dressing in continuous renal replacement treatment of double lumen indwelling catheter: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葡萄糖酸氯已定抗菌透明敷料在连续性肾脏替代治疗双腔留置导管的应用

Scientific title：

Application of chlorhexidine gluconate I.V. securement dressing in continuous renal replacement treatment of double lumen indwelling catheter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪梅 

研究负责人：

张雪梅 

Applicant：

Zhang Xuemei 

Study leader：

Zhang Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8045 0382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8045 0382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

397145821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

397145821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审(1137)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段17号

Contact Address of the ethic committee：

17 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省城乡融合人才培育研究基金会（川人才基金会【2022】1109号）

Source(s) of funding：

Sichuan Urban-Rural Integration Talent Cultivation Research Foundation (Sichuan Talent Foundation [2022] No.1109)

Target disease：

Multiple organ failure, kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较两种敷料对CRRT 双腔导管血流和局部相关感染发生率的影响； 2. 次要目的：比较两种敷料对CRRT 双腔导管的留置时间，换药频率，住院天数，住院费用等的影响。  

Objectives of Study：

1.Main objective:To compare the effects of the two dressings on blood flow and the incidence of local associated infection in CRRT double-cavity catheter; 2.Secondary objective: To compare the effects of the two dressings on the indwelling time, dressing frequency, hospitalization days and hospitalization cost of CRRT double-cavity catheter..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2022 年 9 月—2024 年 9 月于四川大学华西医院重症监护室，通过专科医生评估， 根据病人病情选择相应置管部位留置双腔静脉导管，行连续性肾脏替代治疗； 2.年龄 18-70 岁 3 具有完全民事行为能力并签署知情同意书 4.由法定代理人同意并签署知情同意书； 5.无葡萄糖酸氯己定过敏史； 6.局部皮肤完整。

Inclusion criteria

1.In the intensive Care Unit of West China Hospital of Sichuan University from September 2022 to September 2024, based on the evaluation of specialized doctors and the patient's condition, select the corresponding location of catheter indentation double lumen catheter, and continuous renal replacement therapy was performed; 2.Aged 18-70 years old; 3.Have full capacity for behavioral capacity and sign informed consent; 4.The legal representative agrees and signs the informed consent; 5.No allergic history of chlorhexidine gluconate; 6.Local skin integrity

排除标准：

1.局部穿刺处皮肤有破溃、活动性渗血或渗液； 2.研究开始前 30 天以内应用激素、免疫抑制制剂； 3.已有导管相关性血流感染及局部感染； 4.对葡萄糖酸氯己定过敏； 5.拒绝参加此研究； 6.18 岁以下或 70 岁以上 7.不具有完全民事行为能力且无法定代理人； 8.皮肤有皮疹、药疹； 9.严重烧伤； 10.其他原因。

Exclusion criteria：

1.The skin of the local puncture has ruptured, active bleeding or exudate ; 2.Use of hormones and immunosuppressive preparations within 30 days before the study; 3.There were catheter-associated bloodstream infections and local infections; 4.Allergic to chlorhexidine gluconate; 5.refused to participate in the study; 6.under the age of 18 or over 70; 7.Does not have full capacity for civil conduct and is unable to appoint an agent; 8.skin rash, drug rash; 9.Severe burns; 10.Other causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-14 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

205

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用葡萄糖酸氯已定抗菌敷料

干预措施代码：

Intervention：

Chlorhexidine gluconate I.V. securement dressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

205

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用无菌纱布

干预措施代码：

Intervention：

Sterile dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流或局部感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bloodstream or local infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换药频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of dressing changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身及局部感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of systemic and local infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter retention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组（采用计算机随机分组法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization(using computer randomization)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 17:43:33