ChiCTR2300075508 版本V1.1 版本创建时间2024/02/04 17:08:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-07 09:21:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于舌拭子标本的TB早期辅助诊断 (TB-EASY) 多中心前瞻性临床评价研究

Public title：

A prospective, multi-center clinical study to evaluate the performance of the early auxiliary diagnosis of TB by oral swab analysis (TB-EASY)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒用于肺结核患者诊断的临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) nucleic acid detection kit based on tongue swab specimen for diagnosis of pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁若冰 

研究负责人：

逄宇 

Applicant：

Ruobing Liang 

Study leader：

Yu Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5280 1816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1009 8209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangruobing1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pangyupound@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Applicant address：

Building 6, Yard 1, Disheng East Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing, China

Study leader's address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

予果生物科技(北京)有限公司

Applicant's institution：

Hugobiotech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)年临审-科研-第(33)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Tongqun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Contact Address of the ethic committee：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1128 8901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Primary sponsor's address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

目前大多数结核病诊断检测依赖于从有症状的结核病患者身上采集痰液样本。在幼儿和其他不能咳痰的病人以及少菌症的病人中，痰取样有其局限性。即使是来自患有咳嗽的成年患者，痰样本质量可能会有所不同。同时痰液收集过程会产生潜在的传染性气溶胶，对卫生保健工作者和其他患者造成危害。因此，需要寻找简单的、非侵入性、安全的可替代标本类型，其中，舌拭子已成为痰液标本的潜在可替代样本类型。本项目旨在疑似肺结核患者中开展基于舌拭子标本的新方法临床评价研究，探索舌拭子标本作为痰标本的替代标本的临床可行性，以期为结核病患者早期无创诊断提供新思路和新方法。  

Objectives of Study：

Diagnostic testing most often involves microbiological or molecular analysis of sputum for the presence of Mycobacterium tuberculosis (MTB) cells or DNA to confirm diagnosis. Sputum can be difficult for some patients to produce, especially children and those who are HIV-infected. Even from adult patients with expectoration, the quality of sputum samples could be different. Moreover, the production of sputum can be burdensome for those providing the specimen and hazardous to health workers and others when adequate safety measures are not in place. These limitations have spurred efforts to identify alternative sample types for TB diagnosis that are easier, less invasive, and safer to collect. Tongue swab, also known as oral swab analysis (OSA), has emerged as a potential alternative to sputum-based molecular testing. The aim of the current study was to evaluate the performance of the early auxiliary diagnosis of TB by oral swab analysis (TB-EASY) for pulmonary tuberculosis in adults, and explore the clinical feasibility of tongue swab samples as a substitute for sputum samples, so as to provide new ideas and new methods for early non-invasive diagnosis of tuberculosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）胸片X光提示活动性病灶或异常； 3）出现咳嗽、咳痰、咳血、疲劳、体重减轻、盗汗等至少三种临床症状； 4）有明确临床诊断信息，包括临床样本基础信息、实验室检查结果等信息。

Inclusion criteria

1)18 years of age and older AND 2) Chest X-rays indicate active lesions or abnormalities AND 3) Present to the health centers for any reason, for cough, expectoration, hemoptysis, fatigue, weight loss, night sweats etc. AND 4) Clearly clinical diagnosis, including clinical characteristics, laboratory test results and other information.

排除标准：

1）在过去12个月内完成了潜伏性或活动性结核病治疗； 2）在研究开始前2周内，因任何原因服用了具有抗分枝杆菌活性的药物（包括氟喹诺酮类药物）； 3）妊娠和哺乳期患者； 4）血行播散性结核病、脑膜或中枢神经系统结核病，或合并人免疫缺陷病毒（HIV）感染的肺外结核病； 5）不愿意或不能提供知情同意；

Exclusion criteria：

1) had completed latent or active TB treatment within the past 12 months OR 2) had taken medication with antimycobacterial activity (including fluoroquinolones) for any reason within 2 weeks of study entry OR 3) Women during pregnancy and lactation OR 4) Any extrapulmonary tuberculosis complicated with/without HIV OR 5) were unwilling or unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-30 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-07 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以最终临床诊断作为金标准，即痰液Xpert 结果呈阳性或结核分枝杆菌培养结果呈阳性，则认为患者患有结核病

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The composite reference standard of mycobacterial culture and Xpert assay was used as the gold standard to assess the diagnostic accuracy of oral swab analysis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

舌拭子标本检测

Index test:

Oral Swab Analysis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似肺结核成人患者

例数:

Sample size:

546

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult patients with suspected pulmonary tuberculosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非结核感染患者

例数:

Sample size:

162

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with tumor, pulmonary infections except MTBC, etc.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市胸科医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Northern Hospital of Qingdao Central Medical Group

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在疑似肺结核患者中舌拭子标本诊断的灵敏度和特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimate sensitivity and specificity for tongue swab analysis for suspected pulmonary tuberculosis in adults, with 95% confidence intervals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在确诊肺结核患者中舌拭子标本诊断的灵敏度和特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimate sensitivity and specificity for tongue swab analysis for conformed pulmonary tuberculosis in adults, with 95% confidence intervals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在不同细菌载量下舌拭子检出成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of tongue swab detection under different bacterial loads

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌拭子

组织：

Sample Name：

Tongue swab specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published with article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录原始数据，构建excel进行电子采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record raw data using case records and build excel for electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 09:21:18