ChiCTR2400080662 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 11:58:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-04 11:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口面部感觉-运动刺激对脑卒中后中枢性面瘫的疗效的研究

Public title：

Effect of oral facial sensory-motor stimulation on central facial palsy after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口面部感觉-运动刺激对脑卒中后中枢性面瘫的疗效的研究

Scientific title：

Effect of oral facial sensory-motor stimulation on central facial palsy after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梦奇 

研究负责人：

蔡小娥 

Applicant：

Lucas Chen 

Study leader：

Xiaoe Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 0110 2651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2012 3528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lucaschen@bsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxe930316@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街27号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街27号

Applicant address：

27 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

27 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京院市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)医/药伦审第(056)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀医院

Contact Address of the ethic committee：

27 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 8889 4185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街27号

Primary sponsor's address：

27 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

北京市海淀区中关村大街27号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

27 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市海淀医院2023院级青年项目课题基金

Source(s) of funding：

Beijing Haidian Hospital 2023 hospital-level youth project fund

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①明确口面部感觉-运动刺激对脑卒中后中枢性面瘫的可行性和有效性。 ②对比分析实验组和对照组治疗 2 周、4 周不同治疗周期的恢复速率。 ③探索脑卒中后中枢性面瘫患者口面部肌肉功能恢复的外周机制。  

Objectives of Study：

① To determine the feasibility and effectiveness of oral facial sensorimotor stimulation for central facial palsy after stroke. ② Compare and analyze the recovery rate of the experimental group and the control group after 2 weeks and 4 weeks of different treatment cycles. ③ To explore the peripheral mechanism of oral and facial muscle function recovery in patients with central facial palsy after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 50岁-80 岁； ②经 CT 或者 MRI 影像学诊断确诊，脑卒中首次且单侧大脑半球发病； ③病程 3 周-3 个月； ④符合中枢性面瘫诊断标准，H-B 分级≥Ⅲ级； ⑤发病后有明确的面神经功能缺损的定位和体征，神经功能损伤程度没有持续性进展； ⑥患者的各项生病体征稳定，无康复训练禁忌症。

Inclusion criteria

① Age 50-80 years old; ② The first unilateral cerebral stroke was diagnosed by CT or MRI imaging; ③ Course of disease 3 weeks to 3 months; ④ Meet the diagnostic criteria of central facial palsy, H-B grade ≥Ⅲ; ⑤The location and signs of facial nerve dysfunction were clear after the onset, and the degree of nerve function injury did not progress continuously; ⑥The patient had stable signs of illness and no contraindications to rehabilitation training.

排除标准：

①既往有周围性或中枢性面瘫； ②合并严重的心、肝、肾疾病无法耐受训练者； ③严重认知功能或情绪障碍或听理解障碍或治疗者面部皮肤破损等原因不能配合治疗者； ④严重意识障碍患者； ⑤拒绝签订知情同意书者； ⑥正在参加其他临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

① previous peripheral or central facial paralysis; ② Patients with severe heart, liver and kidney diseases who cannot tolerate training; ③ Severe cognitive function or emotional disorders or hearing and understanding disorders or facial skin damage of the treatment can not cooperate with the treatment; ④ Patients with severe disturbance of consciousness; ⑤ refuse to sign the informed consent; ⑥ Subjects who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口面部感觉运动刺激

干预措施代码：

Intervention：

oral facial sensory-motor stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

House-Brackmann 面神经分级系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

(House-Brackmann grading system, HBGS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

构音评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Articulation rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距离测量法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface myoelectricity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员按照简单随机化分组随机分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into experimental group and control group according to simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

针对受试者和干预者、研究的资料收集者、分析者同时设盲，受试者不知道其所接受的干预是实验组还是对照组，干预者也不知道其所分配的措施到底是什么，对研究的资料收集者、分析者进一步设盲，以最大程度上控制信息偏倚。

Blinding：

The subjects and interveners, data collectors and analysts of the research are blinded at the same time. The subjects do not know whether the intervention they receive is the experimental group or the control group, and the interveners do not know what measures they are assigned. The data collectors and analysts of the research are further blinded to control information bias to the greatest extent.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据将不迟于研究结果发表之后的6 个月内; ResMan 网站可作为公众共享原始数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public no later than 6 months after the publication of the findings; The ResMan website serves as a platform for the public to share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，ResMan为电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and ResMan were used for electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 11:58:44