ChiCTR2400080659 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 11:35:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-04 11:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

作业治疗训练对侧获益中枢机制研究

Public title：

Central mechanism study of contralateral benefit from occupational therapy training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

作业治疗训练对侧获益中枢机制研究

Scientific title：

Central mechanism study of contralateral benefit from occupational therapy training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘颖颖 

研究负责人：

林枫 

Applicant：

Yingying Pan 

Study leader：

Feng Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5185 0595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5144 6615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

occupaning@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peterduus_lin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Medicine, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87115593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

国家重点研发计划（No.2022YFC2009700）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China [grant numbers No.2022YFC2009700]

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.主要目的：观察对侧作业治疗训练对受试者的功能改善和对侧获益效应。2.次要目的：探究对侧作业治疗训练前后的脑血流激活变化、偏侧化趋势和脑区功能连接。  

Objectives of Study：

1.Primary purpose : To observe the function improvement and benefit effect of contralateral occupational therapy training on subjects. 2.Secondary purpose :To explore the changes of cerebral blood flow activation, lateralization trend and functional connectivity of brain regions before and after contralateral occupational therapy training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

卒中患者：1.卒中诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点，且经头颅CT或MRI检查证实诊断为卒中；2.发病时间≥2周，存在上肢运动功能障碍；3.发病前为右利手，无明显认知功能障碍,MMSE≥25分；4.头颅完整，未行开颅手术或颅骨修补术；5.自愿配合在训练开始前后、一周后随访进行三次近红外脑功能成像设备采集和认知评估者；6.能够理解研究目的、配合研究进行，并签署知情同意书者。 健康受试者：1.年龄≥18岁；2.经《中国人左右利手检查量表》判断为右利手者；3,无明显认知能力障碍或严重的神经系统疾病等可能对研究结果产生影响的相关疾病；4.自愿配合在训练开始前后、一周后随访进行三次近红外脑功能成像设备采集和认知评估者；5.能够理解研究目的、配合研究进行，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Stroke 1.The diagnosis of stroke was in line with the diagnostic points of various cerebrovascular diseases adopted by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995, and the diagnosis of stroke was confirmed by head CT or MRI examination ; 2.Duration of onset ≥2 weeks, the presence of upper limb motor dysfunction;3.Before onset, she was right-handed and had no obvious cognitive dysfunction, with MMSE≥25 points;4.Skull intact, no craniotomy or cranioplasty;5. Volunteer to cooperate with participants who were followed up for three times of NIR brain functional imaging equipment collection and cognitive assessment before and after the training and one week later;6. Able to understand the purpose of the research, cooperate with the research, and sign the informed consent. Health 1. Age ≥18 years old; 2. Those who are judged as right-handed by the Chinese Left and Right Handedness Examination Scale; 3.People without obvious cognitive impairment or serious neurological diseases that may have an impact on the study results; 4. Volunteer to cooperate with participants who were followed up three times before and after the training and one week later to collect fNIRS functional brain imaging equipment and cognitive assessment; 5. Able to understand the purpose of the research, cooperate with the research, and sign the informed consent.

排除标准：

1.有明显精神及情绪异常，或既往有神经系统疾病和精神病病史；2.有癫痫或惊厥病史；3.严重痴呆或语言障碍不能配合完成任务者；4.合并任何影响认知功能的神经或肌肉骨骼系统疾病；5.病情进行性加重者。

Exclusion criteria：

1.People who have obvious mental and mood disorders , or have a history of neurological diseases and psychosis;2.Have a history of seizures or convulsions;3.People with severe dementia or speech problems who are unable to cooperate on tasks;4.Concomitant with any neurological or musculoskeletal disorders affecting cognitive function;5.Progressive aggravation of the disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

对侧训练（运动技能/力量训练）

干预措施代码：

Intervention：

Contralateral training(motor skill / strength training)

Intervention code：

组别：

卒中实验组

样本量：

50

Group：

Stroke Experimental Group

Sample size：

干预措施：

对侧训练（运动技能/力量训练）

干预措施代码：

Intervention：

Contralateral training(motor skill / strength training)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前/训练后/一周后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre / post / follow up

Measure method：

指标中文名：

Fulg-Meyer量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fulg-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前/训练后/一周后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre / post / follow up

Measure method：

指标中文名：

普渡钉板测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Purdue Pegboard test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前/训练后/一周后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre / post / follow up

Measure method：

指标中文名：

血氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前/训练后/一周后随访

测量方法：

功能近红外光谱

Measure time point of outcome：

pre / post / follow up

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前/训练后/一周后随访

测量方法：

功能近红外光谱

Measure time point of outcome：

pre / post / follow up

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前/训练后/一周后随访

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

pre / post / follow up

Measure method：

TMS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用随机数字表法产生随机序列进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the principal researcher, using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 11:35:42