ChiCTR2400080655 版本V1.1 版本创建时间2024/02/04 11:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-04 11:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

菌阳敏感结核病患者队列构建及与治疗效果相关生物标志物研究

Public title：

Construction of a cohort of drug-susceptible tuberculosis patients and identification of RNA signatures to predict treatment outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菌阳敏感结核病患者队列构建及与治疗效果相关生物标志物研究

Scientific title：

Construction of a cohort of drug-susceptible tuberculosis patients and identification of RNA signatures to predict treatment outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程亮 

研究负责人：

程亮 

Applicant：

Liang Cheng 

Study leader：

Liang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6175 1184

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6175 1184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

86818443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

86818443@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区广瑞路1215号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区广瑞路1215号

Applicant address：

1215 Guangrui Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

1215 Guangrui Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

研究负责人所在单位：

无锡市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无锡五院科研伦字第2024-002-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Wuxi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆雁

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区广瑞路1215号

Contact Address of the ethic committee：

1215 Guangrui Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 1201 2870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区广瑞路1215号

Primary sponsor's address：

1215 Guangrui Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第五人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区广瑞路1215号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

Address：

1215 Guangrui Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立中国人群菌阳敏感结核患者大型队列，根据治疗效果将研究人群分为治疗成功组和治疗失败组，对两组人群进行转录组学测序，预测菌阳敏感结核患者治疗效果相关的生物标志物，同时探索结核分枝杆菌入侵后宿主相关免疫机制。  

Objectives of Study：

To establish a large cohort of Chinese drug-susceptible tuberculosis patients. According to the treatment outcomes, subjects will be divided into 2 groups: treatment success group and treatment failure group. The project will identify RNA signatures to predict treatment outcomes using RNA-seq. The project also intends to explore host-related immune mechanisms after invasion of Mycobacterium tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-80岁; 2.单纯病原学阳性肺结核初治患者（结核菌涂片2次阳性或结核分枝杆菌核酸检测1次阳性，同时满足痰结核培养阳性）； 3.自愿参加并已签署知情同意书

Inclusion criteria

1.18-80 years old; 2.Initial treatment of patients with positive pulmonary tuberculosis based on simple etiology (smear positive for tuberculosis bacteria twice or nucleic acid detection positive for Mycobacterium tuberculosis once, and meeting the criteria of positive sputum tuberculosis culture); 3.Voluntary participation and having signed the informed consent form.

排除标准：

1.排除合并一种或多种以下疾病患者：风湿免疫性疾病，严重心血管疾病，恶性肿瘤，艾滋病，精神病； 2.排除依从性差患者。

Exclusion criteria：

1.Exclude patients with one or more of the following comorbidities: rheumatological diseases, severe cardiovascular diseases, malignancies, AIDS, and mental illnesses; 2.Exclude patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2027-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2027-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗成功组

样本量：

250

Group：

treatment success group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

治疗失败组

样本量：

50

Group：

treatment failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测治疗结局的生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

biomarkers to predict treatment outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结核病免疫相关基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

TB immune factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响治疗结局的因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors affecting treatment outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录患者资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to record the patient data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 11:12:16