ChiCTR2400080645 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 10:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-04 10:26:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized, open-label, parallel-controlled, single-center, phase II clinical trial of the efficacy and safety of phosphate hemofiltrate replacement solution in continuous renal replacement therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, parallel-controlled, single-center, phase II clinical trial of the efficacy and safety of phosphate hemofiltrate replacement solution in continuous renal replacement therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凌 / 冯萍 

研究负责人：

张凌 /冯萍 

Applicant：

Ling.Zhang / Ping.Feng 

Study leader：

Ling.Zhang / Ping.Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 1985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanglinglzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglinglzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

No.37 Guoxue Aliey.Wuhou District.Chengdu.Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue Aliey.Wuhou District.Chengdu.Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年临床试验(西药)审(357)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、董一君、侯敏

Contact Name of the ethic committee：

Yurong.Han / Yijun.Dong / Min.Hou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Aliey.Wuhou District.Chengdu.Sichuan Province.No.8 Building .Room 412-413

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Aliey.Wuhou District.Chengdu.Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都青山利康药业股份有限公司

具体地址：

成都市双流区西航港空港五路2888号

Institution
hospital：

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 2888, Airport 5 Road, Xihang Port, Shuangliu District, Chengdu

经费或物资来源：

成都青山利康药业股份有限公司资助

Source(s) of funding：

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd. funding

Target disease：

Continuous Renal Replacement Therapy

Target disease code：

CRRT

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治CRRT相关低磷血症的有效性 次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于CRRT的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Main objective: To preliminarily explore the effectiveness of phosphate hemofiltate replacement solution in the prevention and treatment of CRRT-associated hypophosphatemia Secondary objective: To explore the efficacy and safety of phosphate hemofiltration replacement fluid for CRRT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究。 1） 年龄18-70岁（包含18岁和70岁），性别不限； 2） 符合《血液净化标准操作规程（2021年版）》中的CRRT适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行CRRT治疗； 3） 计划持续血液净化时间≥48小时； 4） 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study. 1) Age 18-70 years old (including 18 years old and 70 years old), gender is not limited; 2) Meet the CRRT indications in the Standard Operating Procedures for Blood Purification (2021 Edition) and have been assessed by a qualified nephrology or critical care physician to require CRRT treatment; 3) Planned continuous blood purification time≥ 48 hours; 4) Patients or their guardians have a full understanding of the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this study and follow the study procedures, and sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。 1） 已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者； 2） 无法建立合适的血管通路； 3） 伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）； 4） 患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移； 5） 合并血栓栓塞疾病； 6） 妊娠期和哺乳期女性； 7） 筛选前72小时内接受过CRRT治疗的患者； 8） 筛选前1个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者； 9） 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following criteria will not be allowed to participate in this study. 1) Those who are known to be allergic to any component of the test drug, or those who are allergic; 2) inability to establish suitable vascular access; 3) with refractory hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg or diastolic blood pressure < 60 mmHg); 4) Have malignant tumors with or without systemic metastases; 5) Combined with thromboembolic disease; 6) Pregnant and lactating females; 7) Patients who have received CRRT treatment within 72 hours before screening; 8) Those who have used other experimental drugs or devices within 1 month before screening, or participated in other clinical trials at the same time; 9) Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this study due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-25 00:00:00至 To 2025-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-08-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

The test groups

Sample size：

干预措施：

磷酸盐血滤置换液

干预措施代码：

Intervention：

Phosphrate Hemofiltration Replacement Solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

血液滤过置换基础液

干预措施代码：

Intervention：

Hemofiltration basic solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48h内低磷血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypophosphatemia within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h内低磷血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypophosphatemia within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h和48h内低磷血症发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of hypophosphatemia within 24 hours and 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补磷次数与使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and amount of phosphorus supplementation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hyperglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐相对于基线改变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of change from baseline in serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分（SOFA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Score (SOFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高磷血症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hyperphosphatemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h和48h内高磷血症发生频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency of hyperphosphatemia within 24 hours and 48 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它血电解质和酸碱指标（Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-、pH）偏移率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Deviation rates of other blood electrolytes and acid-base markers (Na+, Ca2+, Mg2+, Cl-, HCO3-, pH).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考CTCAE（5.0版）进行评估。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs, laboratory tests, and any other adverse events, including type, incidence, severity, time, and drug relevance, with severity assessed with reference to CTCAE (version 5.0)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 10:26:48