ChiCTR2400080597 版本V1.0 版本创建时间2024/02/02 08:52:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-02 08:52:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

合并退行性腰椎滑脱对单侧双通道脊柱内镜治疗腰椎管狭窄患者临床疗效的影响——一项单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Effect of degenerative spondylolisthesis on the clinical outcome of unilateral biportal endoscopy for lumbar spinal stenosis: a single-center, prospective cohort trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合并退行性腰椎滑脱对单侧双通道脊柱内镜治疗腰椎管狭窄患者临床疗效的影响——一项单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of degenerative spondylolisthesis on the clinical outcome of unilateral biportal endoscopy for lumbar spinal stenosis: a single-center, prospective cohort trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李想 

研究负责人：

李想 

Applicant：

Xiang Li 

Study leader：

Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7135 5062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7135 5062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

muzixiangxin2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

muzixiangxin2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院 骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院 骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-P2-293-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Address：

95 Yongan Road Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lumbar Spinal Stenosis with/without degenerative spondylolisthesis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究合并退行性腰椎滑脱对UBE治疗腰椎管狭窄症患者临床疗效的影响，为脊柱外科医生制定合理的临床决策提供高质量的循证医学证据  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effect of degenerative spondylolisthesis on the clinical outcome of unilateral biportal endoscopy for lumbar spinal stenosis, and to provide a higher level of evidence for spine surgeons to make better decisions in clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄50-80岁 2: 以神经源性间歇性跛行或下肢放射痛为主要表现，经保守治疗3个月无效 3: 单一节段的腰椎管狭窄，合并≤I 度的退行性腰椎滑脱 4: 无明显脊柱不稳 5: 患者能够自主签署知情同意书并愿意完成随访

Inclusion criteria

1) Age range: 50–80 years 2) The predominant manifestation is neurogenic intermittent claudication, and conservative treatment has been ineffective for at least 3 months 3) Single segment lumbar spinal stenosis combined with ≤ I degree degenerative lumbar spondylolisthesis; 4) No obvious spinal instability 5) Patients agree to participate in the study and are willing to complete the follow-up

排除标准：

1: ≥II度腰椎滑脱 2: 节段不稳（判断标准为动力位滑移超过3mm，角度变化超过15°） 3: 本次手术节段曾行腰椎手术病史 4: 严重脊柱侧凸，角度超过20° 5: 合并其他脊柱疾患，如强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、脊柱骨折、合并神经损害 6: 患者合并心理疾患 7: 参加其他腰椎管狭窄症治疗相关的临床研究项目

Exclusion criteria：

1) Degenerative lumbar spondylolisthesis of greater than II degree 2) Instability at the response level (slippage more than 3 mm or intervertebral angle change more than 15° in Standing Flexion-extension radiograph) 3) Prior surgical history at the response level 4) Severe scoliosis with Cobb angle >20 degrees 5) Other conditions affecting the lumbar spine such as ankylosing spondylitis, tumor, fracture, neurological diseases 6) Patients with mental disorders 7) Patients have participated in other clinical research projects related to the treatment for lumbar spinal stenosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰椎滑脱组

样本量：

75

Group：

Degenerative lumbar spondylolisthesis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无腰椎滑脱组

样本量：

75

Group：

No degenerative lumbar spondylolisthesis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

VAS腿痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS leg pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

VAS腰痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Surgical complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

腰椎X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像科

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging department

指标中文名：

腰椎CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像科

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging department

指标中文名：

腰椎MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像科

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging department

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood test

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood test

指标中文名：

改良MacNab满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified MacNab score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection and management of data by use of CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-02 08:52:14