ChiCTR2400080596 版本V1.0 版本创建时间2024/02/02 08:35:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-02 08:34:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

头孢曲松联合 IL-2 治疗血清固定梅毒患者的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Ceftriaxone Combined with IL-2 in the Treatment of Syphilis Patients with Serum Fixation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢曲松联合 IL-2 治疗血清固定梅毒患者的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Ceftriaxone Combined with IL-2 in the Treatment of Syphilis Patients with Serum Fixation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英 

研究负责人：

周英 

Applicant：

Zhou Ying 

Study leader：

Zhou Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 759 236 2539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 236 2539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouy10000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouy10000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, 57 Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province,China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, 57 Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2022-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市人民大道南57号广东医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, 57 Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Target disease：

Syphilis with Serum Fixation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解本地区梅毒血清固定的发生率及其危险因素，观察头孢曲松单用或联合 IL-2 治疗对梅毒血清固定的疗效， 为预防梅毒血清固定发生及其诊疗提供新思路、新策略。  

Objectives of Study：

To understand the incidence and risk factors of syphilis serofixation in this area, and to observe the efficacy of cephalosporin alone or combined with IL-2 in the treatment of syphilis serofixation, so as to provide new ideas and strategies for the prevention, diagnosis and treatment of syphilis serofixation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄 18-60 岁，性别不限；（2）曾经过正规的驱梅治疗；（3）有完整随访资料记载的Ⅰ期梅毒正规驱梅治疗超过 1 年，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR/TRUST）不转阴；或有完整随访资料记载的Ⅱ期梅毒，正规驱梅治疗超过 2 年快速血浆反应素环状卡片试验（RPR/TRUST）不转阴；或有完整随访资料记载的晚期梅毒正规驱梅治疗超过 3 年，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR/TRUST）不转阴；（4）愿意配合本项目研究的患者，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

(1) the patients who are 18-60 years old, regardless of gender; (2) the patients who had received regular antisyphilis treatment; (3) the rapid plasma Reagin ring card test (RPR/TRUST) did not turn negative for stage I syphilis with complete follow-up data for more than one year, or for stage II syphilis with complete follow-up data, the rapid plasma Reagin ring card test (RPR/TRUST) did not turn negative for more than 2 years. Or the patients with advanced syphilis were regularly treated with syphilis for more than 3 years, and the rapid plasma Reagin ring card test (RPR/TRUST) did not turn negative. (4) the patients who were willing to cooperate with this project signed the informed consent form.

排除标准：

（1）梅毒再感染患者；（2）梅毒血清复发患者；（3）患者年龄小于 18 岁或大于 60 岁；（4）严重心、肝（心功能分为 4 级，属 3-4 级者；ALT>正常值 1.5 倍）、肾功能不全（Cr>133umol/L）或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；以及有恶性肿瘤、精神病、类风湿、系统性红斑狼疮等内科疾病者；（5）以往因为血清固定，而接受过头孢曲松钠治疗者；（6）近 1 个月内因各种原因使用过糖皮质激素等免疫抑制剂者；（7）对苄星青霉素或（和）头孢曲松过敏者；（8）妊娠或哺乳期妇女；（9）免疫功能缺陷者；（10）吸毒者；（11）正在参加其他临床试验者；（12）不易长期随访或依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) patients with syphilis reinfection; (2) patients with recurrent syphilis; (3) patients less than 18 years old or more than 60 years old; (4) patients with severe heart and liver (heart function is divided into 4 grades, belonging to grade 3-4; ALT > normal value 1.5 times), renal insufficiency (Cr > 133umol/L) or hematopoietic dysfunction, bleeding tendency and hemorrhagic diseases. And patients with malignant tumors, mental illness, rheumatoid disease, systemic lupus erythematosus and other medical diseases; (5) those who have been treated with ceftriaxone sodium because of serum fixation in the past; (6) those who have used immunosuppressants such as corticosteroids for various reasons within the past month; (7) those who are allergic to benzylpenicillin or / and ceftriaxone; (8) pregnant or lactating women; (9) immunocompromised patients. (10) drug addicts; (11) those who are participating in other clinical trials; (12) those who are not easy for long-term follow-up or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-25 00:00:00 至 To 2026-08-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

头孢曲松每天 2g，共 14 天； IL-2 50 万 U/次（溶于 2ml 注射用水），每周 3 次，共 6 周

干预措施代码：

Intervention：

Ceftriaxone 2 g / day for 14 days, IL-2 500000 U / time (dissolved in 2ml injection water) 3 times a week for 6 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

头孢曲松每天2g,共14天；安慰剂（2ml 注射用水）, 每周3次，共6周

干预措施代码：

Intervention：

Ceftriaxone 2 g / day for 14 days, Placebo (2ml injection water) 3 times a week for 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

梅毒血清学检查(RPR/TRUST)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological examination of syphilis(RPR/TRUST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive curative effect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SAS 软件生成随机数，并构建盲底，对每一个研究对象分配一个设盲编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software to generate random numbers, constructs a blind base, and assigns a set blind code to each research object.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

给研究实施者仅提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的干预药品，并由专职药物管理人员来管理和发放药物，从而实现双盲。

Blinding：

Provide only the study object serial number, blinding code, and intervention drugs labeled with blinding code to the research implementer, and have dedicated drug management personnel manage and distribute the drugs to achieve double blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年8月1日后，原始数据将上传至临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After August 1, 2027, the raw data will be uploaded to the Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) and open for public query.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表 2.EPI Data2.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form,CRF 2.EPI Data2.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-02 08:34:41