ChiCTR2300075400 版本V1.1 版本创建时间2024/02/01 21:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-04 15:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年慢性阻塞性肺病新型运动干预模式理论与实践研究

Public title：

Theoretical and practical study of a new exercise intervention model for chronic obstructive pulmonary disease in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年慢性阻塞性肺病新型运动干预模式理论与实践研究

Scientific title：

Theoretical and practical study of a new exercise intervention model for chronic obstructive pulmonary disease in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙明运 

研究负责人：

孙明运 

Applicant：

Mingyun Sun 

Study leader：

Mingyun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3556 2309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3556 2309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

smy0072008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

smy0072008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽安庆集贤北路1318号

研究负责人通讯地址：

安徽安庆集贤北路1318号

Applicant address：

1318 Jixian North Road, Anqing City, Anhui Province

Study leader's address：

1318 Jixian North Road, Anqing City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆师范大学

Applicant's institution：

Anqing Normal University

研究负责人所在单位：

安庆师范大学

Affiliation of the Leader：

Anqing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ANU2023001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Office of Anqing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

江飞

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fei

伦理委员会联系地址：

安徽安庆集贤北路1318号

Contact Address of the ethic committee：

1318 Jixian North Road, Anqing City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 556 530 1808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆师范大学

Primary sponsor：

Anqing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽安庆集贤北路1318号

Primary sponsor's address：

Anqing Normal University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

安庆师范大学

具体地址：

安徽安庆集贤北路1318号

Institution
hospital：

Anqing Normal University

Address：

1318 Jixian North Road, Anqing City, Anhui Province

经费或物资来源：

教授基金（81902307）

Source(s) of funding：

Professorial Fund（81902307）

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）老年慢阻肺病流行病调查及运动干预研究具有高度的复杂性，涵盖了体育学、医学（流行病学）、心理学、社会学等多个学科领域，学科知识交叉融合，单一学科的知识难以解决涉及健康各层面问题，因此，多学科多手段的贯通是该领域研究的必由之路。 （2）对老年慢阻肺人群进行横向调查和监测, 以记录慢阻肺病流行病学害处, 了解慢阻肺病流行病学特征, 并确定个人和环境风险因素，构建“头低位强腹式呼吸训练”运动干预模式和实施路径。  

Objectives of Study：

(1) Research on epidemiological surveys and exercise interventions for the elderly with chronic obstructive pulmonary disease is highly complex, covering a number of disciplines such as kinesiology, medicine (epidemiology), psychology, sociology, etc. The knowledge of the disciplines is cross-fertilized, and it is difficult to solve problems involving all aspects of health with the knowledge of a single discipline.(2) A cross-sectional survey and monitoring of the elderly population with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) was conducted to document the epidemiological risks of COPD, to understand the epidemiological characteristics of COPD and to identify personal and environmental risk factors, and to develop an exercise intervention model and implementation pathway for "head-down strong abdominal breathing training".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据全球阻塞性肺疾病启动(GOLD)标准(1s用力呼气量(FEV1)/用力肺活量(FVC)<70%)确诊为COPD 2.同时处于GOLDⅠ-Ⅳ阶段 3.能够理解学习指令 4.MMSE评分在23至27之间（最高总分是30分，23-27分表示轻度认知障碍（MCI））

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of COPD according to the Global Obstructive Lung Disease Initiation (GOLD) criteria (exertional expiratory volume in 1s (FEV1)/exertional spirometry (FVC) <70%), while in GOLD stagesⅠ-Ⅳ; (2) MMSE score between 23 and 27 (maximum total score is 30, with 23-27 indicating MCI;

排除标准：

1.由于认知障碍而无法遵循指示或完成我们研究的问卷 2.中风史、高危心肺疾病或骨科疾病，如危重主动脉瓣狭窄 3.心肌梗死后早期或下肢截肢 4.难以完成心肺运动试验（CPET）或6MWT 5.诊断为肺癌或胸腹手术史 6.体重指数（BMI）为≥30 7.视力或听力缺陷 8.接受可能导致认知障碍的药物 9.在过去12个月内完成了肺部康复，或目前正在参加锻炼计划 10.严重认知障碍/痴呆（蒙特利尔认知评估评分＜17分）或其他诊断的神经精神症状

Exclusion criteria：

(1) Inability to follow RMT instructions or complete questionnaires for our study due to cognitive impairment; (2)history of stroke, high-risk cardiopulmonary disease or orthopaedic disease within the previous 4 weeks; (3) Diagnosis of lung cancer or history of thoracoabdominal surgery; (4) A body mass index (BMI) of ≥30; (5) pleural disease or thoracic deformity (6) visual or hearing impairment (7) receiving medication that may cause cognitive impairment (8) completed pulmonary rehabilitation within the last 12 months or currently participating in an exercise programme (9) Severe cognitive impairment/dementia (Montreal Cognitive Assessment score <17) or other diagnosed neuropsychiatric symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

27

Group：

Ba Duan Jin Group

Sample size：

干预措施：

选择了健身气功八段锦中对呼吸功能有调节作用的两套动作： "两手托天管三焦，左右开弓似射鹰"。每节课40分钟，包括运动开始时5分钟的热身适应，30分钟的头下强腹式呼吸练习和5分钟的拉伸练习放松，每周3次，干预周期为12周。

干预措施代码：

Intervention：

The two sets of movements in the Eight Duan Jin of Fitness Qigong, which have a regulatory effect on the respiratory function, were selected: "Two hands resting on the sky to manage the three jiao, and left and right opening the bow like a shooting eagle". Each session is 40 min and consists of a 5 min warm-up adaptation at the beginning of the exercise, 30 min of head-down strong abdominal breathing exercises and 5 min of stretching exercises to relax, three times a week for a 12-week intervention cycle.

Intervention code：

组别：

头低位强腹式呼吸组

样本量：

27

Group：

Head down and strong abdominal breathing Group

Sample size：

干预措施：

实验前患者将有一周的时间集中了解和学习低头强腹运动，以保证在正式实验中，本组的参与者能规范地完成相关动作。实验过程中，按照实验要求，由易到难进行低头强腹式呼吸，并要求被试者排空大便，至少在饭后1h进行低头强腹式呼吸，并在一次训练中完成。干预强度为每周三次，每次30分钟，包括运动开始时5分钟的热身和适应，20分钟的低头强腹式呼吸，5分钟的拉伸和放松，呼吸频率为35次/分钟（节拍器提示），在倾角为-30°的倒立两用运动机（专利号201821510570.5）上进行低头训练。干预期为12周。本研究还将使用这种倒置的颠倒两用运动机进行头朝下和强腹式呼吸练习。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will have a week before the experiment to focus on understanding and learning the head down and strong abdominal exercise to ensure that the participants in the group can perform the relevant movements in a standard way during the formal experiment. During the experiment, head down and strong abdominal breathing will be performed in accordance with the experimental requirements, from easy to difficult, and the participant will be asked to empty their bowels and to perform the head down and strong abdominal breathing at least 1 h after a meal, and to complete the training in one session. The intensity of the intervention was 30 min three times per week, including 5 min of warm-up and acclimatization at the beginning of the exercise, 20 min of head down and strong abdominal breathing, 5 min of stretching and relaxation, with a respiratory rate of 35 breaths/min (metronome cue), and head-down training on an inverted upside-down dual-purpose exercise machine (Patent No. 201821510570.5) at an inclination angle of -30°. The intervention period was 12 weeks. This study will also use this inverted upside-down dual-purpose exercise machine to perform head down and strong abdominal breathing exercises.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者不进行任何系统的运动康复，只接受常规的药物治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Patients do not undergo any systematic exercise rehabilitation and only undergo a routine medication programme.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆海军医院 

单位级别：

三级综合性医院 

Institution
hospital：

Naval Anqing Hospital

Level of the institution：

Grade III General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

含氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyHb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline；6 months of intervention；12 months of intervention

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

脱氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

deoxyHb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline；6 months of intervention；12 months of intervention

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

总氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total-Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline；6 months of intervention；12 months of intervention

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

便携式肺功能仪（SP70B）

Measure time point of outcome：

Measure method：

SP70B

指标中文名：

一秒用力呼气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

便携式肺功能仪（SP70B）

Measure time point of outcome：

Measure method：

SP70B

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

JAEGER-MasterScreen

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

JAEGER-MasterScreen

指标中文名：

肺对CO的扩散能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLco

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

JAEGER-MasterScreen

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Siemens-RAPIDLab? 348EX

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Siemens-RAPIDLab? 348EX

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

倒挂式健身器

组织：

Sample Name：

Inverted Hanging Gym

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有参加实验的人都被随机分组，序列将由随机序列发生器（www.random.org）生成，并在信封中密封后随机分发给参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants in the experiment were randomly grouped and sequences would be generated by the random sequence generator (www.random.org) and randomly distributed to participants after being sealed in an envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

认知和体能测试的评估人员在形式上是盲目的，而参与者和训练者则没有盲目性。数据处理员对实验前、实验中和实验后收集的数据报告的处理也是盲目的，并要求不与数据处理员交流实验方案，以确保客观和可靠的数据分析。

Blinding：

Assessors for the cognitive and physical tests were formally blinded, while participants and trainers were not blinded. The data processor will also be blinded to the processing of data reports collected during the pre-, mid- and post-experimental periods, and will be required not to communicate with the data processor about the experimental protocol to ensure objective and reliable data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-04 15:11:29