ChiCTR2400080587 版本V1.0 版本创建时间2024/02/01 16:48:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-01 16:48:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续性房颤患者经验性Marshall静脉无水酒精消融的多中心随机对照研究

Public title：

Empirical Marshall vein ethanol infusion in Persistent atrial fibrillation patients who undergoing catheter ablation at mitral isthmus: the EMPIRICAL study

注册题目简写：

持续性房颤患者经验性Marshall静脉无水酒精消融的多中心随机对照研究

English Acronym：

Empirical Marshall vein ethanol infusion in Persistent atrial fibrillation patients who undergoing catheter ablation at mitral isthmus: the EMPIRICAL study

研究课题的正式科学名称：

持续性房颤患者经验性Marshall静脉无水酒精消融的多中心随机对照研究

Scientific title：

Empirical Marshall vein ethanol infusion in Persistent atrial fibrillation patients who undergoing catheter ablation at mitral isthmus: the EMPIRICAL study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜先锋 

研究负责人：

杜先锋 

Applicant：

Xianfeng Du 

Study leader：

Xianfeng Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 8708 5226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 8708 5226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 574-87085009

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 574-87085009

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drduxianfeng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drduxianfeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No.59 Liuting Street, Ningbo City, China

Study leader's address：

No.59 Liuting Street, Ningbo City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

315000

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2023研第045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No.59 Liuting Street, Ningbo City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No.59 Liuting Street, Ningbo City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No.59 Liuting Street, Ningbo City, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical Health Science and Technology Project of Zhejiang Provincial Health Commission

Target disease：

Persistent atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较经验性Marshall静脉无水酒精消融（[Marshall vein ethanol infusion，MVEI]，MVEI作为手术第一步，随后进行补充性射频导管消融）和按需性MVEI（MVEI将在射频导管消融不足以实现二尖瓣峡部[mitral isthmus, MI]双向阻滞时进行）在接受首次 MI 消融的持续性房颤患者中的有效性、安全性和长期临床结局。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the efficacy, safety, and long-term outcomes between empirical Marshall vein ethanol infusion ([MVEI], MVEI as a first step followed by touch-up radiofrequency ablation [RFA]) and provisional MVEI (MVEI will be performed when RFA procedures are inadequate to achieve bidirectional mitral isthmus [MI] block) in patients with persistent atrial fibrillation (PeAF) undergoing the index MI-ablation procedure.

药物成份或治疗方案详述：

所有入组的患者将接受房颤射频消融手术。经验性MVEI组患者将在常规房颤消融术前行经验性Marshall静脉无水酒精消融，随后进行补充性射频消融，包括肺静脉电隔离、心内膜/心外膜二尖瓣峡部线性消融、左房顶部线性消融等。按需性MVEI组患者将先接受常规房颤消融，在射频消融心内膜/心外膜二尖瓣峡部仍无法实现双向阻滞时，行按需性Marshall静脉无水酒精消融。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All enrolled patients will undergo atrial fibrillation radiofrequency ablation. Patients in the empirical MVEI group will undergo empirical Marshall vein ethanol infusion prior to conventional atrial fibrillation ablation, and the RF ablation include pulmonary vein isolation, endocardial/epicardial mitral isthmus isolation, left atrial roof line isolation, etc. Patients in the provisional MVEI group will undergo conventional AF ablation first, and provisional Marshall vein ethanol infusion will be performed when conventional endocardial and/or epicardial ablation procedures are inadequate to achieve bidirectional mitral isthmus block. 

纳入标准：

（1）符合《2020年ESC房颤诊断及管理指南》中非瓣膜性房颤诊断标准的患者； （2）根据病史、体格检查、12导联心电图、24小时动态心电图、经胸超声心动图，符合持续性房颤的诊断标准； （3）经冠状静脉窦造影确认存在Marshall静脉； （4）年龄大于等于18周岁； （5）受试者或家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the diagnostic criteria for non-valvular atrial fibrillation in the 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation were enrolled; (2) According to medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, 24-hour electrocardiogram, transthoracic echocardiography, in line with the diagnostic criteria of persistent atrial fibrillation; (3) The presence of Marshall vein was confirmed by coronary sinus angiography; (4) Aged over 18 years; (5) Subjects or their families voluntarily accept the clinical trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）既往曾行房颤消融治疗者及心脏外科手术者； （2）先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、严重肝肾功能不全、严重感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤； （3）心功能（NYHA纽约心功能分级）Ⅲ级或以上，超声心动图示左心室射血分数≤40%； （4）存在严重的神经系统疾病（神经系统感染等）、精神疾病（包括药物滥用、慢性酗酒等）； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have previously undergone atrial fibrillation ablation and cardiac surgery; (2) Congenital heart disease, valvular heart disease, angina pectoris, myocardial infarction, myocarditis, cardiomyopathy, pulmonary heart disease, severe liver and kidney dysfunction, severe infection, autoimmune diseases, blood system diseases, malignant tumors; (3) Cardiac function (NYHA New York Heart Association functional classification) class III or above, echocardiography showed left ventricular ejection fraction ≤ 40%; (4) Presence of serious nervous system diseases (nervous system infection, etc.), mental illness (including drug abuse, chronic alcoholism, etc.); (5) Pregnant and lactating women; (6) Participated in other clinical studies within 3 months prior to the informed consent date, or is participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经验性MVEI组

样本量：

42

Group：

Empirical MVEI Group

Sample size：

干预措施：

术中先行冠状窦选择性造影确认VOM解剖及定位。房间隔穿刺后行左房三维建模及MVEI消融前电压标测。先行MVEI消融，完成后再次行左房电压标测以对比。后行双侧肺静脉电隔离术及其他解剖学消融或心房基质改良。如消融后未转窦律，行药物复律或电复律。验证包括二尖瓣峡部线在内的各消融径线，及肺静脉-左房消融环双向传导阻滞。检查心包腔。

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, coronary sinus angiography is performed to confirm VOM anatomy and localization. Three-dimensional modeling of the left atrium and voltage mapping before MVEI ablation are performed after transseptal puncture. MVEI ablation is performed first, and left atrial voltage mapping is performed again after completion for comparison. Bilateral PV isolation and other anatomical ablation or atrial substrate modification are performed later. If sinus rhythm is not converted after ablation, pharmacological or electrical cardioversion is performed. Verify each ablation line including mitral isthmus line and bidirectional conduction block of pulmonary vein-left atrial. Pericardial cavity is examined.

Intervention code：

组别：

按需性MVEI组

样本量：

42

Group：

Provisional MVEI Group

Sample size：

干预措施：

术中先行冠状窦选择性造影确认VOM解剖及定位。穿刺房间隔后行左房三维建模，行双侧肺静脉电隔离术及其他解剖学消融或心房基质改良；行包括二尖瓣峡部线在内的左房内膜面线性消融，必要时可于冠状窦内对应的心外膜面进行消融。如上述消融步骤仍无法实现跨二尖瓣峡部的双向传导阻滞，或无法终止二尖瓣峡部依赖性房速，则行MVEI消融。药物复律或电复律后，验证包括二尖瓣峡部线在内的各消融径线，及肺静脉-左房消融环双向传导阻滞。检查心包腔。

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, coronary sinus angiography is performed to confirm VOM anatomy and localization. After puncturing the atrial septum, three-dimensional modeling of the left atrium was performed, bilateral pulmonary vein isolation and other anatomical ablation or atrial substrate modification are performed; endocardial linear ablation of the left atrial including the mitral isthmus line is performed, and ablation could be performed in the epicardial surface corresponding to the coronary sinus if necessary. MVEI ablation is performed if bidirectional conduction block across the mitral isthmus could not be achieved by the above ablation steps, or mitral isthmus-dependent atrial tachycardia could not be terminated. After medical cardioversion or electrical cardioversion, verify each ablation line including mitral isthmus line, and bidirectional conduction block of pulmonary vein-left atrial. Pericardial cavity is examined.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital, Nanjing, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi’an 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Xi’an, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空白期后快速性房性心律失常的复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of atrial tachyarrhythmias after the 3-month blanking period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

在规定的时间点至门诊随访，同时完善24小时动态心电图。如通过心电设备记录到持续时间在30s以上的房颤或房速，定义为术后复发。

Measure time point of outcome：

3, 6, 12 months after the procedure

Measure method：

To clinic follow-up and 24-hour Holter monitoring at specified times. Atrial fibrillation or atrial tachycardia lasting more than 30 s, as documented by electrocardiographic device, was defined as postoperative recurrence.

指标中文名：

二尖瓣峡部消融时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitral isthmus ablation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

射频消融时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiofrequency ablation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

术中X线暴露时间及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray exposure time and doseage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

术中造影剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast agent dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

MVEI消融的无水酒精用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of ethanol ablated by MVEI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

房性心律失常终止模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial Arrhythmia Termination Mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

在手术过程中记录手术相关参数

Measure time point of outcome：

During the procedure.

Measure method：

Record procedure related parameters during procedure

指标中文名：

安全性终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中及术后随访

测量方法：

记录并对比两组患者的围术期并发症发生率，包括围术期脑梗、全身性栓塞、血管穿刺相关并发症、心包积液及需引流/外科干预的心包填塞、冠脉损伤、心血管相关死亡等。

Measure time point of outcome：

During the procedure or follow-up

Measure method：

The incidence of perioperative complications, including perioperative cerebral infarction, systemic embolism, vascular puncture-related complications, pericardial effusion and cardiac tamponade requiring drainage/surgical intervention, coronary artery injury, and cardiovascular-related death, was recorded and compared between the two groups.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无采集标本

组织：

Sample Name：

No sample collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各项目负责人根据抽签法随机将患者分配到2个研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to two experimental groups by each project leader according to the lottery method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过向研究负责人发送邮件的方式来获取参与者数据和其他材料，计划2026年12月31日以后公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Participant data and other materials will be available via email to the study director, and the raw data is planned to be made publicly available after 31 December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过病例记录表收集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed primarily through case record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-01 16:48:32