ChiCTR2400080561 版本V1.0 版本创建时间2024/02/01 11:16:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-01 11:16:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体腰方肌阻滞在腹腔镜经腹全子宫切除术中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Application of bupivacaine liposome quadrate lumbotomy block in laparoscopic total abdominal hysterectomy: a multicenter, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体腰方肌阻滞在腹腔镜经腹全子宫切除术中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Application of bupivacaine liposome quadrate lumbotomy block in laparoscopic total abdominal hysterectomy: a multicenter, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凤芝 

研究负责人：

李希明 

Applicant：

Fengzhi Liu 

Study leader：

Ximing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1639 6923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1539 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fzliu06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13515397176@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi

Study leader's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202401-H-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张凤伟

Contact Name of the ethic committee：

Fengwei Zhang

伦理委员会联系地址：

临沂市兰山区解放路东段27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 539 807 8508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

临沂市兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

Target disease：

Postoperation pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价长效缓释局麻药布比卡因脂质体在这类手术进行区域阻滞是否更优于盐酸罗哌卡因，能否降低术后镇痛药物的消耗，减少不良反应发生率，改善炎性反应，促进早期活动，加速患者的快速康复。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the long-acting sustained-release local anesthetic bupivacaine liposome is better than ropivacaine hydrochloride for regional block in this type of surgery, and whether it can reduce the consumption of postoperative analgesics, reduce the incidence of adverse reactions, improve inflammatory response, promote early activity, and accelerate the rapid recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）年龄40～65岁 b）BMI18～30kg/m2 c）ASAⅠ～Ⅲ级。 d）拟行腹腔镜经腹全子宫切除的患者 e）自愿签署知情同意

Inclusion criteria

a) Age 40-65 years old b) BMI18 ~ 30kg/m2 c) ASA Grade I ~ III. d) Patients undergoing laparoscopic total abdominal hysterectomy e) Voluntarily sign informed consent

排除标准：

a) 有区域阻滞禁忌症者； b) 对研究中使用的药物过敏或存在使用绝对禁忌者； c) 严重心脑血管、肝肾功能不全或心律失常者； d) 有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等； e) 视觉、书写严重缺损或言语沟通障碍者； f) 合并恶性肿瘤者； g) 患者拒绝参加或研究者认为患者不适合参加该临床试验。

Exclusion criteria：

a) Patients with contraindications to regional block; b) People who are allergic to the drugs used in the study or who have absolute contraindications in their use; c) Severe cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney insufficiency or arrhythmia; d) Have a history of mental illness or long-term history of taking psychotropic drugs or chronic analgesic drugs; e) Severe visual and writing defects or speech communication disorders; f) Patients with malignant tumors; g) The patient refuses to participate or the investigator considers the patient unfit to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体注射液组

样本量：

153

Group：

Bupivacaine liposome injection group

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体注射液进行超声引导下的腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided quadrate block was performed with bupivacaine liposome injection

Intervention code：

组别：

盐酸罗哌卡因组

样本量：

153

Group：

Ropivacaine hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

使用盐酸罗哌卡因进行超声引导下的腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided quadrate block was performed with ropivacaine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rizhao City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Rizhao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

兰陵县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lanling County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

莒南县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Junan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

沂南县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yinan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照市中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0-72h内镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect in 0-72h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力减弱

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lower extremity muscle strength weakened

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The first time to get out of bed after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将满足标准的受试者按照1:1比例随机分配到试验组和对照组，随机化分配通过中央随机化系统实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting the criteria were randomly assigned to the test group and the control group in a 1:1 ratio, and the randomization was achieved through a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为更好评价患者用药过程中的情况及时处理特殊情况，故本次临床试验分组对患者、外科医生及采集和分析数据的研究人员处于盲态。

Blinding：

In order to better evaluate the situation of patients during medication and timely deal with special situations, this clinical trial group was blind to patients, surgeons, and researchers who collected and analyzed data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各中心填写CRF表格，之后导入电子采集（EDC）系统进行统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each center fills in the CRF form, and then imports the electronic collection (EDC) system for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-01 11:16:40