ChiCTR2400080560 版本V1.0 版本创建时间2024/02/01 11:15:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-01 11:11:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于菌群-肠肾轴-Th1/Th2免疫失衡探讨环境低剂量镉暴露致膜性肾病发生发展的作用机制

Public title：

The mechanism of development of membranous nephropathy induced by environmental low-dose cadmium exposure based on microbiota-gut-kidney axis-Th1/Th2 immune imbalance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于菌群-肠肾轴-Th1/Th2免疫失衡探讨环境低剂量镉暴露致膜性肾病发生发展的作用机制

Scientific title：

The mechanism of development of membranous nephropathy induced by environmental low-dose cadmium exposure based on microbiota-gut-kidney axis-Th1/Th2 immune imbalance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳宁 

研究负责人：

张丽娥 

Applicant：

Jianing Liu 

Study leader：

Li'e Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 4500 0788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 7664 6449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15545000788@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang-121704151010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Applicant address：

No.22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No.22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学

Applicant's institution：

Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年KY0109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小钵

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Yang

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 2272 8173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学

Primary sponsor：

Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Primary sponsor's address：

No.22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University

Address：

No.22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟采用体内动物实验、人群流行病调查和分子生物学方法探究环境低剂量镉暴露对 MN 发生发展的影响及肠道菌群-肠肾轴-Th1/Th2 细胞免疫失衡在镉暴露致 MN 发生发展中的作用，从而为进一步阐明 MN 病因及发病机制提供科学依据，并为临床上通过调节肠道菌群失调来治疗 MN 寻求新的靶点。  

Objectives of Study：

This study intends to use in vivo animal experiments, population epidemiological investigation and molecular biology methods to explore the effects of environmental low-dose cadmium exposure on MN occurrence and development and the role of intestinal microbiota - enterorenal axis -Th1/Th2 cell immune imbalance in MN occurrence and development caused by cadmium exposure, so as to provide scientific basis for further elucidation of MN etiology and pathogenesis. It also seeks a new target for MN treatment by regulating intestinal flora disorder in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

MN病例组 纳入标准： ①初次发病，肾活检病理诊断符合 MN的诊断标准患者； ②既往未使用过激素或其他免疫抑制剂治疗； ③PLA2R 抗体阳性； ④年龄在 18-80 岁； ⑤患者知情同意。 健康对照组 纳入标准： ①无自身免疫疾病史、恶性肿瘤、高血压、糖尿病等慢性疾病； ②近3个月内未罹患任何胃肠道相关疾病； ③年龄在18-80岁； ④性别、年龄等与病例组相匹配； ⑤患者知情同意。

Inclusion criteria

MN case group Inclusion criteria: ① Patients with initial onset and pathological diagnosis of kidney biopsy meeting the diagnostic criteria of MN; ② No previous use of hormones or other immunosuppressive therapy; ③PLA2R antibody positive; ④ Aged 18-80 years old; ⑤ Patient informed consent. Healthy control group Inclusion criteria: ① No history of autoimmune diseases, malignant tumors, hypertension, diabetes and other chronic diseases; ② no gastrointestinal diseases in the past 3 months; ③ Aged 18-80 years old; ④ Gender and age were matched with the case group; ⑤Patient informed consent.

排除标准：

MN病例组 排除标准： ①患有自身免疫性疾病、继发性肾小球肾炎、合并糖尿病或胃肠道疾病患者； ②在留取标本1个月内服用过抗生素治疗，益生菌/益生元或其他微生态制剂; ③妊娠期和哺乳期妇女。 健康对照组 排除标准： ①患有冠心病、糖尿病、高血压及肿瘤等疾病史； ②患有肾脏疾病及其他全身系统性疾病者； ③近1个月内服用过益生菌/益生元或其他微生态制剂。

Exclusion criteria：

MN case group Exclusion criteria: ① Patients with autoimmune diseases, secondary glomerulonephritis, combined diabetes or gastrointestinal diseases; ② Have taken antibiotics, probiotics/prebiotics or other microecological preparations within 1 month of specimen collection; ③ Pregnant and lactating women. Healthy control group Exclusion criteria: ① History of coronary heart disease, diabetes, hypertension and tumor; ② Patients with kidney disease and other systemic diseases; ③ Have taken probiotics/prebiotics or other microecological preparations within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MN 病例组

样本量：

500

Group：

MN case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

1000

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α1-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

α1-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h 尿蛋白量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hUTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镉

指标类型：

主要指标

Outcome：

cadmium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足细胞特异性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Podocyte specific proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肾脏

组织：

Sample Name：

kidney

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-01 11:11:01