ChiCTR2400080554 版本V1.0 版本创建时间2024/02/01 09:56:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-01 09:55:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下不同药物组合髂筋膜间隙阻滞对老年股骨骨折患者体位摆放的研究

Public title：

Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block with different drug combinations for posture placement in elderly patients with femoral fracture

注册题目简写：

超声引导下不同药物组合髂筋膜间隙阻滞对老年股骨骨折患者体位摆放的研究

English Acronym：

Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block with different drug combinations for posture placement in elderly patients with femoral fracture

研究课题的正式科学名称：

超声引导下不同药物组合髂筋膜间隙阻滞对老年股骨骨折患者体位摆放的研究

Scientific title：

Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block with different drug combinations for posture placement in elderly patients with femoral fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙爽 

研究负责人：

王国年 

Applicant：

Shuang Sun 

Study leader：

Guonian Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4636 2788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 5188 0085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1353372754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangguonian609cn@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区建筑街28号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Applicant address：

28 Jianzhu Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

31 Bank Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-WZYSLLSC-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Yujue Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Bank Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82576558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Primary sponsor's address：

31 Bank Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属四院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Institution
hospital：

The fourth affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

31 Bank Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

正常临床操作治疗项目

Source(s) of funding：

Normal clinical operation of the treatment program

Target disease：

Femoral fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过超声引导不同药物组合髂筋膜阻滞对老年股骨骨折患者体位摆放镇痛镇静效果的影响，强化临床麻醉的安全性，以及舒适化医疗。  

Objectives of Study：

In this study, the effects of different drug combinations of iliac fascia block guided by ultrasound on the analgesic and sedative effects of postural placement in elderly patients with femoral fracture were studied, and the safety of clinical anesthesia was enhanced, as well as the comfort of medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65岁；②ASA分级(Ⅰ-Ⅲ)；③影像学诊断为股骨颈骨折，转子间骨折或转子下骨折；④BMI 18~28 kg/m2；⑤观察对象或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥65 years old; ②ASA classification (Ⅰ-Ⅲ); ③ The imaging diagnosis was femoral neck fracture, intertrochanteric fracture or subtrochanteric fracture; ④BMI 18~28 kg/m2; ⑤ Observation subjects or family members agree and sign informed consent.

排除标准：

①患者对试验药物过敏；②外周神经阻滞禁忌症；③认知或沟通障碍；④心脑肾等重要脏器损害；⑤依从性差的患者。

Exclusion criteria：

① The patient was allergic to the experimental drug; ② Contraindications of peripheral nerve block; Cognitive or communication disorders; (4) Damage of important organs such as heart, brain and kidney; ⑤ Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-08 00:00:00至 To 2024-01-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美复合组

样本量：

34

Group：

RpD

Sample size：

干预措施：

静脉泵注20 ml（生理盐水），15分钟泵注完成后，超声引导下FICB，神经阻滞使用40ml（利罗合剂+0.3 μg/kg的Dex）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump 20 ml (normal saline), 15 minutes after the completion of pumping, ultrasound-guided FICB, nerve block 40ml (Liro mixture +0.3 μg/kg Dex)

Intervention code：

组别：

右美联合组

样本量：

34

Group：

RsD

Sample size：

干预措施：

静脉泵注20ml（含有Dex为0.3 μg/kg的生理盐水），15分钟泵注完成后，超声引导下FICB，神经阻滞使用40 ml（利罗合剂）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump 20ml (containing normal saline with Dex of 0.3 μg/kg), 15 minutes after completion of pumping, ultrasound-guided FICB, nerve block 40 ml (Liro mixture).

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

34

Group：

R

Sample size：

干预措施：

静脉泵注20ml（生理盐水），15分钟泵注完成后，超声引导下FICB，神经阻滞使用40 ml（利罗合剂）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump 20ml (normal saline), 15 minutes after completion of pumping, ultrasound-guided FICB, nerve block 40 ml (Lilo mixture)(YNMT)·

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

警觉镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observer’s assessment of alertness/sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊麻体位摆放质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal anesthesia positioning quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

髂筋膜

组织：

Sample Name：

Fascia iliaca

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照试验，麻醉操作由一名医师完成，收集并统计数据由另一名医师完成，患者和统计数据医师不知晓分组情况。采用随机数字表法，将符合标准的患者分成RpD组，RsD组，R组共三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized controlled study . Anesthesia was performed by one physician, and data collection and statistics were performed by another physician. Patients and statistical physicians did not know the group status. Patients meeting the criteria were divided into RpD group, RsD group and R group by random number table method.(YNMT)·

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者，实时髂筋膜阻滞操作的医生，配药医生设盲

Blinding：

The patient, the physician performing the FICB, and the administration physician were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期2024年6月1日；Resman临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared date: June 1,2024; Resman clinical trial public management platform;http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录评分表. PASS ，SPSS软件进行数据统计管理，ResMan上传实验数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet. PASS, SPSS software for data statistics management The ResMan website uploads the trial data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-01 09:55:53