ChiCTR2300075383 版本V1.1 版本创建时间2024/01/31 21:30:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-04 09:05:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颊针技术对肩关节镜术后疼痛及康复的影响

Public title：

Effect of Buccal acupuncture technique on pain and rehabilitation after shoulder arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针技术对肩关节镜术后疼痛及康复的影响

Scientific title：

Effect of Buccal acupuncture technique on pain and rehabilitation after shoulder arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄超群 

研究负责人：

李军 

Applicant：

Chaoqun huang 

Study leader：

Jun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5779 3807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8741 5215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

104409852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijun0068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109

研究负责人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K-05-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Dadao,Longwan District,Wenzhou City,Zhenjiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5849 6849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

feykikcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Clinical trial grant of hospital

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

颊针技术对肩关节镜术后疼痛及康复的影响  

Objectives of Study：

Effect of Buccal acupuncture technique on pain and rehabilitation after shoulder arthroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本实验并签署知情同意书 2.美国麻醉医师协会（ASA）体格情况分级I-III级 3.选取2022年1月至2023年12月温州医科大学附属第二医院择期行肩袖损伤肩关节镜下肩袖修补术，性别不限

Inclusion criteria

1.Volunteer to participate in the experiment and sign the informed consent form
2.American Society of Anesthesiologists(ASA) grades I-III
3.From January 2022 to December 2023, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University was selected to perform rotator cuff repair under arthroscopy for rotator cuff injury, regardless of gender

排除标准：

1.年龄<18周岁或>80周岁
2.肥胖（BMI>40）
3.有心脏功能异常
4.有严重肝、肾功能异常或糖尿病
5.有精神疾患不能配合、服用精神类药物及口头交流困难
6.长期服用镇痛类药物者或近期正在服用非甾体抗炎药物
7.有药物过敏史或金属过敏史
8.凝血功能异常

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years old or > 80 years old
2.Obesity (BMI > 40)
3.Abnormal cardiac function
4.Severe liver or kidney dysfunction or diabetes mellitus
5.There are mental disorders, inability to cooperate, taking psychotropic drugs and difficulty in oral communication
6.Long term use of analgesic drugs or recent use of non steroidal anti-inflammatory drugs
7.Have a history of drug allergy or metal allergy
8.Abnormal coagulation function

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针+自控静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Cheek needle+ Self-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自控静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Self-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

QoR-40项评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR - 40 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

PACU镇痛药使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of PACU analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

病房补救镇痛用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ward remedy of analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

美国肩肘外科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Surgeons’Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后3个月

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Preoperatively and 3 months after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley shoulder function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后3个月

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Preoperatively and 3 months after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

患肢感觉恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory recovery time in the affected limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机化，应用Excel软件获得随机数字，编制随机数字卡片，使用不透光信封密封（信封上编上号码），将合格受试者按照纳入顺序选择对应编号的信封，并按照信封内的卡片上的随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use simple randomization, use Excel software to obtain random numbers, prepare random number cards, use opaque envelopes to seal (number on the envelopes), select envelopes with corresponding numbers according to the inclusion order of qualified subjects, and group them according to the random numbers on the cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究过程中固定一位与研究无关的麻醉工作者按照随机编码表将相应组别的药物配入镇痛泵中，并用标签纸将随机编码标注于镇痛泵上。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个随机编码准备一份应急信件。此信件密封有该编码的真实组别，应急信封由相关研究负责人保存。 本研究生成的全部处理编码（包含随机数产生参数和种子数）以书面文件的形式密封，交由临床研究负责单位和主要研究者保存，该盲底应妥善保存至第二次揭盲。

Blinding：

During the study, an anesthesia worker who was not relevant to the study was fixed to dispense the corresponding group of drugs into the analgesia pump according to the random coding table, and the random code was marked on the analgesia pump with label paper. While the drug is blinded, a response letter is prepared for each random code by the statistician who produces the blind bottom. The letter is sealed with the real group of the code, and the emergency envelope is kept by the relevant study leader. All processing codes (including random number generation parameters and seed numbers) generated by this study are sealed in the form of written documents and handed over to the clinical research unit and the principal investigator for preservation, and the blind bottom should be properly preserved until the second unblinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-04 09:05:14