ChiCTR2400080529 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 16:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 16:43:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸科手术单肺通气肺复张后不同氧浓度通气策略对术后肺部并发症影响的随机对照研究

Public title：

Effect of different oxygen concentration on postoperative pulmonary complications after pulmonary reexpansion following one-lung ventilation in thoracic surgery- A prospective randomize

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸科手术单肺通气肺复张后不同氧浓度通气策略对术后肺部并发症影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of different oxygen concentration on postoperative pulmonary complications after pulmonary reexpansion following one-lung ventilation in thoracic surgery- A prospective randomized controlled clinical study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王筱婧 

研究负责人：

王筱婧 

Applicant：

wang xiaojing 

Study leader：

wang xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6415 2169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6415 2169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yoyowxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yoyowxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Pujian Road 160, Shanghai 200127

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Pujian Road 160, Shanghai 200127

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2023-230-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative pulmonary complications included pneumonia, respiratory failure, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, and aspiration pneumonia, etc.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估基于肺保护通气策略的背景下，胸科手术患者在单肺通气肺复张及术后2小时，采用80%FiO2和30%FiO2对术后7天肺部并发症（PPCs）发生率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of 80% inspiratory oxygen fraction (FiO2) and 30% FiO2 on the incidence of pulmonary complications after pulmonary reexpansion following one-lung ventilation and 2-hour postoperative within the first 7 days after thoracic surgery, based on lung protective ventilation strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期胸科手术：肺部手术，食道手术，纵隔手术等
单肺通气：采用双腔支气管或封堵器进行一侧肺隔离
美国麻醉学会 （ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级
18岁≤年龄<80岁
预计手术时间大≥2小时
同意参与并签署知情同意书

Inclusion criteria

Elective thoracic surgery: lung surgery, esophageal surgery, mediastinal surgery, etc.
One-lung ventilation: double lumen bronchial cannula or occluder is used for isolation of one lung
American Society of Anesthesiology (ASA) grade I ~ III
18 years ≤ age < 80 years
Estimated operation time ≥2 hours
Agree to participate and sign the informed consent

排除标准：

1个月内发生严重肺部感染
3个月内发生冠心病或心衰
术前氧饱和度小于94%
需要持续氧疗
BMI>35 kg/m2
孕妇
术前Hb<70g/L或HCT<30%

Exclusion criteria：

Severe lung infection occurs within 1 month
Coronary heart disease or heart failure occurs within 2 or 3 months
Preoperative oxygen saturation is less than 94%
Need continuous oxygen therapy
BMI>35 kg/m2
Pregnant women
Preoperative Hb<70g/L or HCT<30%

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高吸入氧浓度组

样本量：

150

Group：

High FiO2 Group

Sample size：

干预措施：

接受较高的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Received higher FiO2

Intervention code：

组别：

低吸入氧浓度组

样本量：

150

Group：

Low FiO2 Group

Sample size：

干预措施：

接受较低的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Received lower FiO2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部并发症的次级诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary diagnosis of PPCs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

PPCs由既定标准定义，包括呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎

Measure time point of outcome：

7 postoperative days

Measure method：

PPCs were defined by established criteria and included respiratory infection, respiratory failure, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, and aspiration pneumonitis

指标中文名：

肺部并发症的严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of PPCs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

根据Clavien-Dindo分级法评估PPCs的严重程度分级

Measure time point of outcome：

7 postoperative days

Measure method：

Grading of PPCs evaluated by Clavien–Dindo classification

指标中文名：

手术相关并发症分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

手术并发症按Clavien-Dindo分级从0级(无并发症)到V级(死亡)进行分级。

Measure time point of outcome：

30 postoperative days

Measure method：

The surgical complications were classified with the Clavien-Dindo classification from grade 0 (no complication) to grade V (death)

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

计算手术结束到拔管时间

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

The time from the end of surgery to extubation was calculated

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后1小时和术后1天

测量方法：

记录拔管后及术后1天的氧合指数

Measure time point of outcome：

1 hour after extubation and 1 day after surgery

Measure method：

The oxygenation index after extubation and 1 day after surgery were recorded

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

记录ICU住院时间(因床位周转而入住ICU的患者不计算在内)

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

Length of stay in ICU (patients admitted to ICU due to bed turnover are not counted)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院即刻

测量方法：

记录住院时间

Measure time point of outcome：

immediately after admission

Measure method：

Duration of hospitalization were recorded

指标中文名：

呼吸系统相关症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory system related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

计算术后30天内呼吸系统相关症状的发生率

Measure time point of outcome：

30 postoperative days

Measure method：

Incidence of respiratory system related symptoms within 30 days after surgery was calculated

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

计算术后30天内全因死亡率

Measure time point of outcome：

30 postoperative days

Measure method：

All-cause mortality related mortality within 30 days after surgery was calculated

指标中文名：

PPCs相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPCs related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

计算术后30天内PPCs相关死亡率

Measure time point of outcome：

30 postoperative days

Measure method：

PPCs related mortality within 30 days after surgery was calculated

指标中文名：

术后7天PPCs发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of a composite of postoperative pulmonary complications (PPCs) within the first 7 post

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

根据既定的评估标准评估术后7天PPCs发生率

Measure time point of outcome：

7 postoperative days

Measure method：

The incidence of a composite of PPCs within the first 7 postoperative days evaluated by established criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping using a computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 16:43:11