ChiCTR2400080522 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 15:25:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 15:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前疼痛教育对门诊甲状腺结节针吸细胞学检查患者术前焦虑状况的影响

Public title：

The impact of preoperative pain education on the preoperative anxiety status of outpatient thyroid nodule patients undergoing fine-needle aspiration cytology

注册题目简写：

疼痛教育对甲状腺针吸细胞学检查患者焦虑状况的影响

English Acronym：

The impact of pain education on the anxiety status of patients undergoing thyroid fine-needle aspiration cytology

研究课题的正式科学名称：

术前疼痛教育对门诊甲状腺结节针吸细胞学检查患者术前焦虑状况的影响

Scientific title：

The impact of preoperative pain education on the preoperative anxiety status of outpatient thyroid nodule patients undergoing fine-needle aspiration cytology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘龙 

研究负责人：

王小琴 

Applicant：

Liu Long 

Study leader：

Wang Xiaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1730 9541

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6425 1926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13817309541@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1152343199@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

No. 650 Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai City.

Study leader's address：

No. 650 Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2024]024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿文倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 WuJin Road, Hongkou District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3779 6345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

No. 650 Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 650 Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Thyroid nodule

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在评估术前疼痛教育对门诊甲状腺结节针吸细胞学检查（Fine Needle Aspiration Cytology，FNAC）患者术前焦虑水平的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of preoperative pain education on the preoperative anxiety levels of outpatient patients undergoing thyroid nodule fine needle aspiration cytology (FNAC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄在18岁至70岁之间的门诊甲状腺FNA患者。 ⑵患者有一个或多个明确需要进行甲状腺FNA的可疑甲状腺结节。 ⑶具备足够的认知能力，能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书。 ⑷未接受与研究相关的其他心理干预或教育措施。

Inclusion criteria

⑴ Outpatient thyroid FNA patients aged between 18 to 70 years. ⑵ Patients with one or more suspicious thyroid nodules clearly needing thyroid FNA. ⑶ Possess sufficient cognitive ability to understand and comply with study requirements and sign an informed consent form. ⑷ Have not received other psychological interventions or educational measures related to the study.

排除标准：

⑴有严重的认知或精神障碍，或无法有效沟通的患者。 ⑵已经接受过甲状腺FNA的患者。 ⑶患有严重的出血倾向或正在接受抗凝血治疗的患者。 ⑷其他干预：已提前接受其他形式的术前焦虑管理干预，如心理治疗或药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

⑴ Patients with severe cognitive or psychiatric disorders, or those unable to communicate effectively. ⑵ Patients who have already undergone thyroid FNA. ⑶ Patients with a severe tendency to bleed or who are undergoing anticoagulant therapy. ⑷ Other interventions: Patients who have already received other forms of preoperative anxiety management interventions, such as psychotherapy or pharmacotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

疼痛宣教组

样本量：

50

Group：

Pain education group and control group

Sample size：

干预措施：

疼痛教育

干预措施代码：

Intervention：

pain education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在每位患者接受FNA穿刺之前

测量方法：

使用焦虑视觉模拟评分来评估患者术前对甲状腺FNA操作的焦虑程度

Measure time point of outcome：

Before each patient undergoes an FNA puncture

Measure method：

Using visual analogue scoring to assess the patient's preoperative anxiety level for thyroid FNA operation

指标中文名：

术中疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在FNA穿刺结束时记录

测量方法：

使用视觉模拟评分工具来测量

Measure time point of outcome：

Record at the end of the FNA puncture

Measure method：

Using a visual analogue scale tool for measurement

指标中文名：

术前患者自我感觉穿刺疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative self-perceived puncture pain score of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在每位患者接受FNA穿刺之前记录

测量方法：

使用视觉模拟评分工具来测量

Measure time point of outcome：

Record before each patient undergoes an FNA puncture

Measure method：

Using a visual analogue scale tool for measurement

指标中文名：

平均穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺结束3天内从回放储存在超声仪器内穿刺录像，记录单个穿刺过程所需穿刺时间，所有实验结束 时计算患者的平均穿刺时间

测量方法：

根据超声录像上储存的帧数及帧频来推算穿刺时间

Measure time point of outcome：

Within 3 days of completing the puncture, review the puncture recordings stored in the ultrasound device, record the time required for each individual puncture procedure, and calculate the average puncture time for the patients once all experiments are concluded

Measure method：

Calculate the puncture time based on the number of frames and frame rate stored in the ultrasound video

指标中文名：

甲状腺结节穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid nodule puncture success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

甲状腺结节细胞学诊断报告中非Bethesda I类所占的比例

Measure time point of outcome：

One week post-surgery

Measure method：

The proportion of non-Bethesda I category in the cytological diagnosis reports of thyroid nodules

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 15:25:50