ChiCTR2400080519 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 14:56:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 14:56:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盆底失弛缓型便秘生物学标志物研究

Public title：

Exploration of the pathogenesis of pelvic floor failure constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底失弛缓型便秘生物学标志物研究

Scientific title：

Exploration of the pathogenesis of pelvic floor failure constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘韦成 

研究负责人：

钱群 

Applicant：

Weicheng Liu 

Study leader：

Qun Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6395 6336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9882 4999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

89562093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianqun@znhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

武汉大学附属中南医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

武汉大学附属中南医院

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Applicant address：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

研究负责人所在单位：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022114K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 6204 0513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Primary sponsor's address：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

Wu Han

单位(医院)：

武汉大学附属中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路中南医院

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan UnAiversity

Address：

Zhongnan Hospital, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Pelvic floor failure constipation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索盆底失弛缓型便秘生物学标志物及与疾病发生可能机制  

Objectives of Study：

To explore the biological markers of pelvic floor achalasia constipation and the possible mechanism of its pathogenesis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄小于75岁（一般情况尚好，可适当放宽）； 2、顽固性便秘病史至少４年以上； 3、术前直肠指诊及排粪造影、直肠肛管测压证实为盆底失弛缓型便秘； 4、缺乏STC,巨结肠或 Hirschsprung's病征象； 5、系统内科保守治疗无效； 6、手术愿望强烈。

Inclusion criteria

1. Age <75 years old; 2. History of severe refractory for at least 4 years; 3. Preoperative testing (digital rectal examination, defecography and rectal and anal manometry) revealed rectocele induced Paradoxical Puborectalis Syndrome; 4. Exclusion of slow transit constipation, no signs of megacolon or Hirschsprung's disease; 5. Failure to past conservative treatment; 6. Intense desire of surgical treatment.

排除标准：

1、严重的精神疾病； 2、严重的肝肾功能、凝血功能障碍，合并严重的基础疾病等不能耐受手术者； 3、随访资料不全病例者。

Exclusion criteria：

1. Severe psychiatric disease; 2. Severe impaired renal and hepatic function, coagulopathy or other severe comorbidities that cannot tolerate surgery; 3. Unsuccessful long term follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-10 00:00:00 至 To 2023-05-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盆底失弛缓型便秘行耻骨直肠肌部分切除术患者组(耻骨直肠肌肥厚/盆底肌痉挛)

样本量：

200

Group：

Patients group with pelvic floor atony constipation who have received partial resection of puborectal muscle (puborectal muscle hypertrophy/pelvic floor muscle spasm)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低位直肠及肛管恶性肿瘤需行Miles术或ELAPE术患者组

样本量：

200

Group：

Malignant tumors of the lower rectum and anal canal patients group who require Miles or ELAPE surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

100

Group：

Healthy volunteers' group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hu Bei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学附属中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

韦克斯纳便秘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner Consipation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奥托马尔便秘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Altomare Constipation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超微病理学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultramicropathologic changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔磁共振检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic MRI findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

耻骨直肠肌组织

组织：

Sample Name：

Puborectal muscle tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告记录表、excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF\excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 14:56:36