ChiCTR2400080517 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 14:54:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 14:53:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

童趣化用具在儿童眼部检查中的应用研究

Public title：

A Study on the Role of Childlike Interest Intervention in Children's Intraocular Pressure Examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

童趣化用具在儿童眼部检查中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Children's Fun Tools in Children's Eye Examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅绮 

研究负责人：

田碧珊 

Applicant：

Fu Qi 

Study leader：

Tian Bishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0208 1400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2883 7761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuqi@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianbsh@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Applicant address：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KYPJ226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmology Center, Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmology Center, Sun Yat sen University

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6661 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Address：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

ophthalmology

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

应用童趣化干预，在眼科门诊中进行Icare回弹式眼压测量的儿童中开展应用，提高儿童眼压测量的依从性和一次成功率，并使儿童在陌生的环境中感觉舒适，增强安全感，建立“儿童友好”优质护理新模式  

Objectives of Study：

Taking childlike intervention for children who are undergoing Icare measurement, in order to improve compliance of children and success rate of measurement, and making children feel comfortable and secure in unfamiliar environments, establishing a new model of "child friendly" high-quality nursing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄3-6岁； （2）首次进行Icare回弹式眼压测量的儿童； （3）儿童清醒； （4）眼球固视正常，儿童精神状态正常，儿童视力及听力无明显损害； （5）家长自愿同意参与研究。

Inclusion criteria

(1) Age 3-6 years old; (2) Children who undergo Icare rebound intraocular pressure measurement for the first time; (3) Children are clear headed; (4) Normal fixation of the eyeball, normal mental state of the child, and no significant damage to the child's vision and hearing; (5) Parents voluntarily agree to participate in the study.

排除标准：

（1）合并严重全身疾病及发育异常，及眼球震颤等不能配合研究者； （2）伴有听力、语言障碍； （3）儿童及家长存在精神疾病及严重认知障碍不能进行有效沟通者； （4）儿童视力盲者，根据WHO相关诊断标准，双眼中较好眼最佳矫正视力<0.05为盲。

Exclusion criteria：

(1) Those who suffer from severe systemic diseases and developmental abnormalities, as well as nystagmus, cannot cooperate with the research; (2) Accompanied by hearing and language barriers; (3) Children and parents with mental illness and severe cognitive impairment who are unable to communicate effectively; (4) Children who are visually blind, according to the relevant diagnostic criteria of WHO, have a best corrected visual acuity of less than 0.05 in both eyes as blind.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-29 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组儿童采用童趣化干预进行辅助检查，操作者应用童趣化用具，并引入童趣化场景，同时运用童趣化的语言和游戏

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group of children used childlike intervention for auxiliary examinations, with operators using childlike tools and introducing childlike scenes, while using childlike language and games

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规进行Icare回弹式眼压测量儿童，由操作者进行解释，详细介绍检查的方法及目的，指导家长和儿童配合的方法，进行检查

干预措施代码：

Intervention：

Routine Icare rebound intraocular pressure measurement for children, explained by the operator, detailing the method and purpose of the examination, guiding parents and children to cooperate, and conducting the examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检查一次成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of once success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童检查依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's examination compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非同期对照试验的设计，将儿童根据其就诊日期进行分组。单日就诊的学龄前儿童组成对照组，而双日就诊的学龄前儿童组成试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a non synchronous controlled trial design, grouping children based on their visit dates. Preschool children who receive one-day treatment form a control group, while preschool children who receive two-day treatment form an experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

物无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录患者的基本信息（如性别、年龄）以及结局指标的信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a case record form to record basic patient information (such as gender, age) and outcome indicators

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 14:53:56