ChiCTR2400080514 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 14:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 14:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中国妊娠丢失人群的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study conducted across multiple centers investigating pregnancy loss in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中国妊娠丢失人群的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study conducted across multiple centers investigating pregnancy loss in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Fang Wang 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1930 2888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1930 2888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ery_fwang@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ery_fwang@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengduan District, Lanzhou, Gansu,China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengduan District, Lanzhou, Gansu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024A-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the second hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ren

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门兰州大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengduan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 176 8318 0660

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

441753080@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门兰州大学第二医院

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengduan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second hospital of Lanzhou University

Address：

Cuiyingmen, Chengduan District

经费或物资来源：

兰州大学项目

Source(s) of funding：

Lanzhou University Project

Target disease：

Pregnancy loss

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的：这项多中心前瞻性队列研究主要是为了进行妊娠丢失队列的深入挖掘分析及前瞻性队列的成功建立，探索妊娠丢失的潜在原因和相关风险因素，为预防和治疗妊娠丢失提供基于证据的指导。 2.次要研究目的：大数据挖掘技术，队列大数据挖掘对接，队列大数据重构分析；研究生创新能力培养，组建“生殖健康+大数据挖掘”跨学科团队，借助妊娠丢失队列建立联合培养平台与科研合作基地，研究生培养全过程质量控制， 培养大数据分析与临床救治相长的综合型临床医学人才；生殖健康与大数据挖掘交叉学科学位点的建立，完善学科点建设和质量评价。  

Objectives of Study：

1.Main research objectives: This multicenter prospective cohort study aims to conduct a comprehensive analysis of the pregnancy loss cohort and successfully establish the prospective cohort, investigate potential etiological factors and associated risk factors for pregnancy loss, and provide evidence-based guidance for the prevention and management of pregnancy loss. 2.Secondary research objectives: Utilizing big data mining technology, queue-based big data mining docking, and queue-based big data reconstruction analysis; fostering graduate students' innovation capabilities by establishing an interdisciplinary team focused on "reproductive health + big data mining", creating a collaborative training platform and scientific research cooperation base utilizing the pregnancy loss cohort to train graduate students in all aspects of quality control, thereby cultivating well-rounded clinical medical professionals proficient in both big data analysis and clinical treatment; establishing interdisciplinary academic platforms integrating reproductive health with big data mining while enhancing subject construction and quality evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

建立前瞻性队列研究， 暴露组：至少有过1次妊娠丢失的女性，年龄18-45岁。 非暴露组：多中心至少有过1次正常活产，没有发生过妊娠丢失等不良妊娠，（包括胎死宫内、死胎、胎儿夭折、异位妊娠、葡萄胎等），没有严重的产科并发症；3个月内没有活动性自身免疫性疾病；月经周期正常；年龄18-45岁。

Inclusion criteria

Establishing prospective cohort studies, Exposure group: Women aged 18-45 who have lost at least one pregnancy. Non exposure group: at least one normal live birth in multiple centers, and no adverse pregnancies such as pregnancy loss have occurred (including intrauterine fetal death, stillbirth, fetal miscarriage, ectopic pregnancy, molar pregnancy, etc.), with no serious obstetric complications; No active autoimmune diseases within 3 months; Normal menstrual cycle; Age range from 18 to 45 years old.

排除标准：

队列研究中暴露组与非暴露组组排除标准一致 近3个月内有抗凝、免疫调节、激素类药物服用史； 患者拒绝参与者

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for the exposed and non exposed groups in queue studies are consistent Have a history of taking anticoagulants, immunomodulators, and steroid drugs within the past 3 months; Patients who refuse to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2040-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2039-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

100000

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

100000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 瑞安 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ruian 

单位(医院)：

瑞安市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

川北医学院附属成都新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU XINHUA HOSPITAL AFFILIATED TO NORTH SICHUAN MEDICAL COLLEGE

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北省生殖健康医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hebei Reproductive Health Hospital

Level of the institution：

Teriary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24周活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 weeks live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床确认妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically confirmed pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率(至10周)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate(to 10 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率(至12周)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate(to 12 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28周活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 weeks live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stillbirth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal weigh

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿阿普加评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生缺陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal birth defect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

Endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

蜕膜

组织：

Sample Name：

Decidua

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

绒毛

组织：

Sample Name：

Villi

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔分泌物

组织：

Sample Name：

Oral secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系王芳教授ery_fwang@lzu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ery_fwang@lzu.edu.cn please contact us.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF Epidatab 临床电子信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Epidatab Clinical electronic information management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 14:45:12