ChiCTR2400080493 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 08:27:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-31 08:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨横向骨搬移术和胫骨骨膜牵张术对糖尿病足治疗效果的对比研究

Public title：

A comparative study between the effect of tibial transverse transport and lateral tibial periosteum distraction on the treatment of diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨横向骨搬移术和胫骨骨膜牵张术对糖尿病足治疗效果的对比研究

Scientific title：

A comparative study between the effect of tibial transverse transport and lateral tibial periosteum distraction on the treatment of diabetic foot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏金亮 

研究负责人：

王东 

Applicant：

Wei Jinliang 

Study leader：

Wang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8198 2325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8885 6996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

394744994@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

394744994@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

Study leader's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-152-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 1619 5457

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路278号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China, 518107

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比胫骨横向骨搬移技术和胫骨骨膜牵张技术在糖尿病足患者的治疗效果的对比研究  

Objectives of Study：

A comparative study between the effect of tibial transverse transport and lateral tibial periosteum distraction on the treatment of diabetic foot

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者就诊时年龄在30至79岁之间。 2) 临床诊断为糖尿病合并糖尿病足感染坏死的患者。 3) 心智健全 4) 愿意遵守随访计划。 5) 书面知情同意。

Inclusion criteria

1) The patient is between 30 and 79 years of age at the time of presentation. 2) Patients with clinical diagnosis of diabetes mellitus combined with diabetic foot infection necrosis. 3) Be of sound mind 4) Willing to comply with the follow-up schedule. 5) Written informed consent.

排除标准：

1)患有下肢静脉血栓患者。 2)血栓闭塞性脉管炎患者 3)受试患肢小腿部位的其他手术史，除了皮肤裂伤的缝合手术。 4)患有需长期服用抗凝药物疾病的患者。 5) BMI>35的肥胖患者。 6) ASA 4-5（附录D）患者，可能干扰康复。 7) 影响身体功能或全身用药/类固醇滥用的一般疾病（例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、痛风、假性痛风） 8) 任何其他可能干扰试验完成或评估的医学状况或治疗，例如手术的禁忌症。 9) 药物或酒精滥用。 10) 无法说或读中文的患者

Exclusion criteria：

1) Patients with venous thrombosis of the lower limbs. 2) Patients with Buerger's disease 3) History of other surgeries on the lower leg of the affected limb, except for suturing surgery for skin lacerations. 4) Patients with diseases that require long-term use of anticoagulant drugs. 5) Obese patients with a BMI of > 35. 6) Patients with ASA 4-5 (Appendix D) that may interfere with recovery. 17) General medical conditions that affect physical function or systemic medication/steroid abuse (e.g., rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, gout, pseudogout) 8) Any other medical condition or treatment that may interfere with the completion or evaluation of the trial, such as contraindications to surgery. 9) Drug or alcohol abuse. 10) Patients who cannot speak or read Chinese

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胫骨横向骨搬移组

样本量：

20

Group：

Tibial transverse transport group

Sample size：

干预措施：

胫骨横向骨搬移手术

干预措施代码：

Intervention：

Tibial transverse transport surgery

Intervention code：

组别：

胫骨骨膜牵张组

样本量：

20

Group：

Lateral tibial periosteum distraction group

Sample size：

干预措施：

胫骨骨膜牵张手术

干预措施代码：

Intervention：

Lateral tibial periosteum distraction surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢端血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后第1-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 1 to 7

Measure method：

指标中文名：

创面感染控制时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of wound infection control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足创面的恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time for diabetic foot wounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口的情况：切口愈合情况，感染率及其他切口风险率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Condition of surgical incision: incision healing, infection rate, and other incision risk rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与者对治疗期望与满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participants' expectations and satisfaction with treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of the diabetic foot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

足部感染创面

Sample Name：

Secretion

Tissue：

Foot infection wounds

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选符合纳入标准及排除标的受试者，受试者按次序标号并随机分配信封，签署同意书后，负责人员查看不透明密封信封，揭示患者的分组信息，并据此实施相应的治疗或干预措施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the inclusion criteria and exclusion criteria are screened, the subjects are numbered in order and randomly assigned envelopes, and after signing the consent form, the responsible personnel check the opaque sealed envelopes to reveal the grouping information of the patients, and implement the corresponding treatment or intervention accordingly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are available from the corresponding author on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 08:27:38