ChiCTR2000030527 版本V1.0 版本创建时间2020/03/23 11:40:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-06 14:16:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蔡涛医师：请尽快上传伦理审批文件、研究计划书及知情同意书模板。 周边离焦软性角膜接触镜的防控效果及视觉质量分析

Public title：

Analysis on preventive and controlling effects of peripheral defocused soft contact lens and its visual quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

周边离焦软性角膜接触镜的防控效果及视觉质量分析

Scientific title：

Analysis on preventive and controlling effects of peripheral defocused soft contact lens and its visual quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡涛 

研究负责人：

杜显丽 

Applicant：

Tao Cai 

Study leader：

Xianli Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15674888758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15192552255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

CaiTao19960421@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilibestever@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科研究所

Applicant's institution：

Shandong Eye Institute

研究负责人所在单位：

山东省眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青眼伦审（快）[2020]03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shandong Eye Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄钰森

Contact Name of the ethic committee：

Yusen Huang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号青岛眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao Eye Hospital, 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科研究所

Primary sponsor：

Shandong Eye Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号青岛眼科医院

Primary sponsor's address：

Qingdao Eye Hospital, 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东省眼科研究所

具体地址：

市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过观察近视进展期儿童佩戴周边离焦软性角膜接触镜后周边离焦状态，客观分析其防治效果及视觉质量。  

Objectives of Study：

In this study, we observe the peripheral defocus status of children with progressive myopia when they wear peripheral defocusing soft contact lenses, and the prevention and treatment effects as well as visual quality were objectively analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在8-14岁之间的近视儿童；
2、对照组为年龄、性别、度数相匹配的佩戴相同时间OK镜的近视儿童；
3、屈光度-1.00D至-4.00D，散光度＜1.00D，双眼矫正视力达到1.0及以上。

Inclusion criteria

1. Myopia children aged 8-14 years;
2. The control group is myopic children with age, gender and degree matching and wearing OK mirror at the same time;
3. Refractive power -1.00D to -4.00D, astigmatism <1.00D, binocular corrected visual acuity of 1.0 and above.

排除标准：

有眼部手术史、外伤史，其他角膜病史、青光眼家族史。

Exclusion criteria：

History of eye surgery, trauma, other corneal diseases, family history of glaucoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-10 00:00:00至 To 2024-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2022-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

周边离焦软镜组

样本量：

20

Group：

Peripheral defocus soft lens group

Sample size：

干预措施：

佩戴周边离焦软镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear peripheral defocus soft lens

Intervention code：

组别：

角膜塑形镜组

样本量：

20

Group：

Orthokeratology group

Sample size：

干预措施：

佩戴角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear orthokeratology lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

山东省眼科研究所 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调节

指标类型：

主要指标

Outcome：

adjustment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

wavefront aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周边离焦

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral defocus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal topographic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroid thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

检查结果

组织：

Sample Name：

examination outcomes

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用。由实施者按纳入标准、排除标准选取入组人员，编号顺序按入组时间先后排列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use.The implementers shall select the group members according to the inclusion criteria and exclusion criteria,and the numbering sequence is arranged according to the entry time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未使用。

Blinding：

Not used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年03月10日前于山东省眼科研究所官网：http://www/sd-eh.com上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the official website of Shandong Ophthalmology Institute: http: //www/sd-eh.com before March 10, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-06 14:16:38