ChiCTR2400080489 版本V1.1 版本创建时间2024/01/30 17:33:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-30 17:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创造性艺术治疗影响双相情感障碍患者认知功能的研究

Public title：

The effect of creative art therapy on cognitive function in patients with bipolar disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创造性艺术治疗影响双相情感障碍患者认知功能的研究

Scientific title：

The effect of creative art therapy on cognitive function in patients with bipolar disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贠瑞生 

研究负责人：

程嘉 

Applicant：

Yun, Ruisheng 

Study leader：

Cheng, Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 82088261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801246340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruishengyun@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengjia75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

花园北路51号

研究负责人通讯地址：

花园北路51号

Applicant address：

No.51 Huayuan North Road

Study leader's address：

Huayuanbeilu NO. 51

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(99)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu WenJing

伦理委员会联系地址：

花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

Huayuanbeilu NO. 51

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

花园北路51号

Primary sponsor's address：

Huayuanbeilu NO. 51

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

Huayuanbeilu NO. 51

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Cognitive dysfunction in patients with bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的在于探究创造性艺术治疗对双相情感障碍患者认知功能；探究创造性艺术治疗对双相情感障碍患者情绪状态的影响，为进一步开展临床治疗性活动提供科研支持。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effect of creative art therapy on cognitive function of patients with bipolar disorder; to explore the effect of creative art therapy on the emotional states of patients with bipolar disorder, and to provide scientific support for further clinical therapeutic activities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）中 “双相障碍-I型和双相障碍-II型”的诊断标准
年龄18~70岁，目前同步在接受常规药物治疗且已进入稳定期至少1个月
自我报告存在认知功能损伤，COBRA中文版评测分数大于10分

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for "Bipolar Disorder-Type I and Bipolar Disorder-Type II" in DSM-5
Age18 to 70 years, currently accepted on medical therapy and have been in stable phase for at least 1 month
Self-reported presence of cognitive impairment with a score of >10 on the Chinese version of the COBRA

排除标准：

存在蓄意自伤、自杀及行凶观念或暴力行为
有严重的心、脑、肝、肾等器质性疾病
共病酒精依赖及其他物质滥用
认知功能严重受损，MoCA得分小于10分
依从性差，无法配合医务人员完成评估测试或治疗干预

Exclusion criteria：

Intentional self-injury, suicide and murderous ideas or violent behavior
Severe organic diseases of the heart, brain, liver and kidney
Co-morbid alcohol dependence and other substance abuse
Seriously impaired cognitive functioning with a MoCA score of less than 10
Poor compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-28 00:00:00至 To 2024-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-11-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

创造性艺术治疗

干预措施代码：

Intervention：

creative art therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束，干预结束后6个月

测量方法：

针对基础认知功能，使用MMSE进行评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention, 6 month after intervention

Measure method：

for comprehensive cognitive function, MoCA is selected

指标中文名：

连线试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test, TMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束，干预结束后6个月

测量方法：

针对工作记忆和认知灵活性，使用TMT进行评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention, 6 month after intervention

Measure method：

For working memory and flexibility, TMT is selected

指标中文名：

Stroop色词测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroop test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束，干预结束后6个月

测量方法：

针对抑制控制和执行功能，使用stroop进行评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention, 6 month after intervention

Measure method：

For inhibition and executive function, Stroop test is selected

指标中文名：

汉诺塔测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tower of Hanoi, TOH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束，干预结束后6个月

测量方法：

针对计划能力和问题解决能力，使用TOH进行评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention, 6 month after intervention

Measure method：

For planning and problem solving, TOH is selected

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束

测量方法：

针对抑郁情绪，使用HAMD-17进行评测

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention

Measure method：

For depression, HAMD-17 is selected

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young manic rating scale, YMRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束

测量方法：

针对躁狂，使用YMRS进行评测

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention

Measure method：

For manic, YMRS is selected

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Functioning Deficit Screening Scale, SDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束

测量方法：

针对社会功能，使用SDSS进行评测

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention

Measure method：

For social functioning, SDSS is selected

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental StateExamination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后4周，干预结束，干预结束后6个月

测量方法：

针对基础认知功能，使用MMSE进行评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 4 month after intervention, post-intervention, 6 month after intervention

Measure method：

for basic cognitive function, MMSE is selected

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试者统一进行编号，一律采用编号进行数据记录。所有纸质数据由专人保管，10年后统一做销毁处理。电子数据使用北京大学第六医院官方数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All subjects are uniformly numbered, and all data records are numbered. All paper data will be kept by specialized personnel and will be uniformly destroyed after 10 years. Electronic data will be managed by the official database of Peking University Sixth Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 17:33:04