ChiCTR2400080474 版本V1.0 版本创建时间2024/01/30 14:46:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-30 14:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髌骨下脂肪垫内激素注射与关节内激素注射在伴有Hoffa’s滑膜炎的膝骨关节炎患者中的疗效对比研究：一项前瞻性多中心随机对照多盲临床试验

Public title：

Comparison of the effectiveness of sub-patellar fat pad and intra-articular glucocorticoids injection in knee osteoarthritis patients with Hoffa’s synovitis: a prospective multicenter randomized controlled multiple-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髌骨下脂肪垫内激素注射与关节内激素注射在伴有Hoffa’s滑膜炎的膝骨关节炎患者中的疗效对比研究

Scientific title：

Comparison of the effectiveness of sub-patellar fat pad and intra-articular glucocorticoids injection in knee osteoarthritis patients with Hoffa’s synovitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪秋柯 

研究负责人：

汪秋柯 

Applicant：

Qiuke Wang 

Study leader：

Qiuke Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 5992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 5992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiukewang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiukewang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会审查批件

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24056428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

院级临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价髌骨下脂肪垫内激素注射对比关节内注射改善Hoffa’s滑膜炎的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of steroid injection into the subpatellar fat pad versus intra-articular injection in improving Hoffa’s synovitis

药物成份或治疗方案详述：

试验组盐酸曲安奈德40mg (1mL) 超声引导下髌骨下脂肪垫内注射，对照组盐酸曲安奈德40mg (1mL) 超声引导下膝关节腔内注射。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group: injected with 40 mg (1 mL) of triamcinolone acetonide hydrochloride into the subpatellar fat pad under ultrasound guidance; control group: injected with 40 mg (1 mL) of triamcinolone acetonide hydrochloride into the knee joint cavity under ultrasound guidance. 

纳入标准：

1.40岁以上； 2.单侧膝关节疼痛的患者； 3.该侧过去一周WOMAC疼痛评分（范围0-20分）8-18分； 4.该侧符合ACR膝骨关节炎临床分类标准； 5.该侧KL≥2级 6.该侧MRI检查发现伴有Hoffa’s滑膜炎； 7.该侧拟进行关节内激素注射治疗的患者

Inclusion criteria

1.Above 40 years old; 2. Patients with unilateral knee joint pain; 3. The WOMAC pain score (range 0-20 points) on this side in the past week was 8-18 points; 4. This side meets the ACR clinical classification criteria for knee osteoarthritis; 5. KL≥2 on this side 6. MRI examination of this side shows Hoffa’s synovitis; 7. Patients who are scheduled to reveive intra-articular steroid injection treatment.

排除标准：

1.伴随有风湿性关节炎，痛风性关节炎等其他影响下肢症状评分的疾病； 2.计划于近期进行关节手术治疗； 3.既往该膝关节内进行过手术的患者； 4.服用口服激素类药物； 5.近6个月有关节内激素注射的患者； 6.对糖皮质激素过敏； 7.有MRI检查禁忌症； 8.I型或2型血糖控制较差的糖尿病患者； 9.具有消化道溃疡病史的患者； 10.无法独立完成随访及问卷调查； 11.不愿加入试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by rheumatoid arthritis, gouty arthritis and other diseases that affect lower limb symptom scores; 2. Have been scheduled to undergo joint surgery; 3. Patients who have had surgery in the knee joint in the past; 4. Taking oral glucocorticoid drugs; 5. Patients who have received intra-articular glucocorticoid injection in the past 6 months; 6. Allergy to glucocorticoids; 7. Have contraindications for MRI examination; 8. Patients with type I or type 2 diabetes with poor blood sugar control; 9. Patients with a history of peptic ulcer; 10. Unable to complete follow-up and questionnaire surveys independently; 11. Patients who are unwilling to join the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

118

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

盐酸曲安奈德40mg (1mL) 超声引导下髌骨下脂肪垫内注射

干预措施代码：

Intervention：

Injected with 40 mg (1 mL) of triamcinolone acetonide hydrochloride into the subpatellar fat pad under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

盐酸曲安奈德40mg (1mL) 超声引导下膝关节腔内注射

干预措施代码：

Intervention：

Injected with 40 mg (1 mL) of triamcinolone acetonide hydrochloride into the knee joint cavity under ultrasound guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 Quanzhou 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

晋江医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jinjiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优效性结局指标：基于MOAKS 评分系统两组间患者Hoffa’s滑膜炎改善比率差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superiority indicator: Difference in Hoffa’s synovitis improvement rate between the two groups based on the MOAKS scoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks after injection

Measure method：

指标中文名：

非劣效性结局指标：两组患者WOMAC 疼痛评分（0-20分）的改善差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-inferiority indicator:The difference in improvement in WOMAC pain scores (0-20 points) between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks after injection

Measure method：

指标中文名：

基于MOAKS 评分系统两组间患者Hoffa’s滑膜炎改善比率差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in Hoffa’s synovitis improvement rate between the two groups based on the MOAKS scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

其他时间点（24周以外）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Other time points except 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

两组患者WOMAC 疼痛评分（0-20分）的改善差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in improvement in WOMAC pain scores (0-20 points) between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

其他时间点（2周以外）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Other time points except 2 weeks

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛问卷调查评分的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

WOMAC问卷调查评分（疼痛，功能，关节僵硬及总分）的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC questionnaire scores (function, joint stiffness and total scores)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

渗出性滑膜炎改善率动态变化（根据MOAKS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of effusion synovitis (according to MOAKS system)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

关节软骨厚度减少情况动态变化（MRI定量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Articular cartilage thickness changes (MRI quantification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

ICOAP问卷评分动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICOAP questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

EQ5D问卷评分动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ5D questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

OARSI-OMERACT疗效反馈指标的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

OARSI-OMERACT response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

其他药物或治疗手段的使用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Co-interventions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

注射后2, 4, 8, 12, 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24 weeks after the injection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个独立于研究之外的工作人员通过本试验的EDC系统内置的随机序列产生器生成随机号。通过区组分层随机，区组大小为4,6,8（按渗出性炎症分层）进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A staff member independent of the study generated random numbers using the random sequence generator built into the trial's EDC system. Randomization was performed by block stratification with block sizes of 4, 6, and 8 (stratified by effusion synovitis).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

多盲。被盲人员：患者，诊治医师，随访相关研究人员，影像学评估人员，统计分析师。只有注射医师不盲。

Blinding：

Multiple blinded. Patients, doctor for disease consulting, staffs for patient follow-ups, imaging evaluators and statistical analysts will be blinded. Only the doctor of injection practice will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据待论文发表后可联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD data can be obtained by contacting the corresponding author after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 组建的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 14:46:06