ChiCTR2400080449 版本V1.0 版本创建时间2024/01/30 08:42:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-30 08:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5G+VR探视技术下新生儿重症监护室患儿父母迁移应激相关症状的混合性研究

Public title：

Migration stress-related symptoms in parents of children in the neonatal intensive care unit using 5G+VR visitation technology: A mixed study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5G+VR探视技术下新生儿重症监护室患儿父母迁移应激相关症状的混合性研究

Scientific title：

Migration stress-related symptoms in parents of children in the neonatal intensive care unit using 5G+VR visitation technology: A mixed study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴娜娜 

研究负责人：

周红 

Applicant：

Wu Nana 

Study leader：

Zhong Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8201 5857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8814 0554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

676859420@qq.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

506596616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023(56)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴斌

Contact Name of the ethic committee：

Dai Bin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

Address：

No. 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

Target disease：

Migration Stress

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解5G+VR探视技术下新生儿重症监护室患儿父母迁移应激的质性体验。 2.了解5G+VR探视技术下新生儿重症监护室患儿父母迁移应激的现状，分析其出现迁移应激相关症状的影响因素。  

Objectives of Study：

1.To understand the qualitative experience of migration stress in parents of children in neonatal intensive care unit (NICU) with 5G+VR visitation technology. 2. To investigate the status of migration stress in parents of children in neonatal intensive care unit (NICU) under 5G+VR visiting technology, and analyze the influencing factors of migration stress-related symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： ①父母年龄≥18岁 ②语言表达清晰，沟通能力良好，能够独立完成访谈 ③知情并自愿参与本研究 第二部分： ①父母年龄≥18岁； ②语言表达清晰，沟通能力良好； ③能自行完成问卷填写； ④知情并同意参与本研究。

Inclusion criteria

Part 1: ①Parental age ≥ 18 years old ②Clear language expression, good communication skills and the ability to complete interviews independently ③ Informed consent and voluntary participation in the study Part 2: ① Parents aged ≥ 18 years old; ② Clear language expression and good communication skills; ③ Able to complete questionnaire filling on their own; ④ Informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

①单亲妈妈 ②患儿住院时间＜7天 ③父母既往诊断为焦虑、抑郁等精神心理疾病 ④父母半年内经历过创伤事件（创伤事件定义为任何涉及死亡、危及生命、严重伤害或者性暴力的事件）

Exclusion criteria：

①Single mother ②Children with hospitalization time <7 days ③Parents with previous diagnosis of psychiatric disorders such as anxiety, depression, etc. ④Parents experienced a traumatic event within six months (a traumatic event is defined as any event involving death, life-threatening, serious injury, or sexual violence)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（第一部分）

样本量：

12

Group：

Observation group (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组（第二部分）

样本量：

300

Group：

Observation group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chengdu 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父母的迁移应激情况，包括焦虑情况，睡眠情况，正性负性情绪得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental migration stress, including anxiety, sleep, positive and negative emotion scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

父母完成三次及三次以上5G+VR探视后、入院3天内、住院10天、出院前1天

测量方法：

问卷，访谈

Measure time point of outcome：

After the parent has completed three or more 5G+VR visits, within 3 days of admission, 10 days of hospitalization, the day before discharge

Measure method：

Questionnaires, Interviews

指标中文名：

满意度、出院准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction, readiness for discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前一天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

The day before discharge

Measure method：

Questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例收集表 数据管理：使用Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection : Use of case collection forms Data management: using Excel sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 08:42:07