ChiCTR2400080442 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 17:47:21 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 17:47:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS疗效及安全性临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of low-dose HHT combined with Venetoclax sequential allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of R/R AML and high-risk MDS

注册题目简写：

小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS疗效及安全性临床研究

English Acronym：

A clinical study on the efficacy and safety of low-dose HHT combined with Venetoclax sequential allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of R/R AML and high-risk MDS

研究课题的正式科学名称：

小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS疗效及安全性临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy and safety of low-dose HHT combined with Venetoclax sequential allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of R/R AML and high-risk MDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏晓菲 

研究负责人：

闫金松 

Applicant：

Xiaofei Xia 

Study leader：

Jinsong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0987 1571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0987 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxf28659@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanjsdmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467, Zhongshan Road, ShaHeKou district, Dalian,Liaoning province,China

Study leader's address：

No. 467, Zhongshan Road, ShaHeKou district, Dalian,Liaoning province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

大医二院伦审2023第268号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

林喆

Contact Name of the ethic committee：

Zhe Lin

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号大连医科大学附属第二医院医院办公室

Contact Address of the ethic committee：

Hospital office of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University, 467 Zhongshan Road, Sha-He-Kou District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467, Zhongshan Road, ShaHeKou district, Dalian,Liaoning province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

R/R AML and high-risk MDS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植治疗R/R AML及高危MDS的疗效及安全性，探索治疗R/R AML及高危MDS的新方案  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of low-dose homoharringtonine combined with vinacola sequential allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of R/R AML and high-risk MDS, and to explore a new scheme for the treatment of R/R AML and high-risk MDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 根据WHO标准明确诊断复发/难治性AML（非APL）患者或高危MDS患者 2: 18岁≤年龄≤65岁 3: ECOG体力状态评分为≤3分 4: 无严重的合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭 5: 必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: R/R AML and high-risk MDS was clearly diagnosed according to WHO criteria 2: Aged 18 to 65 years 3: ECOG physical condition score was <= 3 4: No serious complications, such as liver failure, renal failure, heart failure 5: Must be able to understand the protocol, follow medical instructions and sign informed consent.

排除标准：

1: 正在接受任何一种化疗方案或靶向药物治疗者 2: 过去4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作） 3: 有中枢神经系统疾病的证据 4: 活动性传染性疾病，如HBV、HCV、结核等 5: 严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心肌梗塞、肝肾功能不全等） 6: 正在参加其它临床试验或3个月内参加过其它药物临床试验者 7: 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施 8: 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌 9: 不能够理解试验方案、遵从医嘱用药或拒绝签署知情同意书 10: 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者

Exclusion criteria：

1: Who is receiving either a chemotherapy regimen or a targeted drug 2: Major surgery (excluding diagnostic surgery) performed within the past 4 weeks 3: Evidence of central nervous system disease 4: Active infectious diseases, such as HBV, HCV, tuberculosis 5: Serious diseases that may limit patients' participation in the trial (such as progressive infection, uncontrolled diabetes, severe cardiac insufficiency or myocardial infarction, liver and kidney dysfunction, etc) 6: Participating in other clinical trials or participating in clinical trials of other drugs within 3 months 7: Women of childbearing age must have a negative pregnancy test and agree to use effective contraception during treatment and within a year thereafter 8: There are allergies or contraindications to any of the drugs involved in the protocol 9: Unable to understand the experimental protocol, follow the doctor's advice, or refuse to sign the informed consent 10: The researchers say it is not appropriate for patients who are treated with this regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-29 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小剂量高三尖杉酯碱联合维奈克拉序贯异基因造血干细胞移植

干预措施代码：

Intervention：

low-dose HHT combined with Venetoclax sequential allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植结束后1年

测量方法：

随访生存状态

Measure time point of outcome：

First year after the transplan

Measure method：

Follow-up survival status

指标中文名：

1年无白血病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year leukemia-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrent rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-recurrent mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物抗宿主病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft versus host disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后感染性疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infectious diseases after transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-05-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-05-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 17:47:14