ChiCTR2300075195 版本V1.1 版本创建时间2024/01/29 16:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-29 11:50:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于家庭视角的老年轻度认知障碍早期预警与支持性干预研究

Public title：

Early warning and supportive intervention in the elderly with mild cognitive impairment based on family perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭视角的老年轻度认知障碍早期预警与支持性干预研究

Scientific title：

Early warning and supportive intervention in the elderly with mild cognitive impairment based on family perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐雯婧 

研究负责人：

柏亚妹,郭秀君 

Applicant：

Wenjing Xu 

Study leader：

Yamei Bai;Xiujun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 167 5164 9002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1506 7378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xwj_jy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czbym@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学;江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Applicant address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province；Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学; 南京市中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine; Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine; 157 Daming Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学；南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine; Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学 ；江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Primary sponsor's address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province; 157 Daming Road, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学;

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Nanjing

经费或物资来源：

南京中医药大学；国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Nanjing University of Chinese Medicine; National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Mild cognitive impairment, MCI

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过居家环境下老年MCI患者早期预警信号识别、采集、预处理及特征提取，构建MCI早期预警信号系统，为MCI早期风险预警提供依据。 （2）界定不同家庭系统下老年MCI早期预警的责任主体和参与主体，对预警系统进行结构分解、功能分析与运行过程设计，建立老年MCI早期风险预警模型，为老年MCI早期预警提供科学方法。 （3）依据MCI早期预警信号确定不同家庭系统最优干预要素，设计老年MCI居家风险人群支持性干预方案，基于手机APP开发老年MCI风险管理平台，在实践中优化完善，形成可推广应用的MCI早期防控管理体系，为MCI患者早期识别、干预提供借鉴和指导。  

Objectives of Study：

(1) By identifying, collecting, preprocessing and feature extraction of early warning signals for elderly MCI patients in the home environment, the MCI early warning signal system was constructed to provide a basis for early risk warning of MCI. (2) Define the responsible subjects and participants in the early warning of MCI for the elderly under different family systems, conduct structural decomposition, functional analysis and operation process design of the early warning system, establish the early risk warning model for MCI for the elderly, and provide scientific methods for the early warning of MCI for the elderly. (3) Determine the optimal intervention elements for different family systems according to the early warning signals of MCI, design supportive intervention programs for elderly people at home risk of MCI, develop a risk management platform for elderly MCI based on mobile apps, optimize and improve it in practice, and form an early prevention and control management system for MCI that can be promoted and applied. To provide reference and guidance for early identification and intervention of MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄60~80岁；(2)受教育年限≥6年；(3)简易精神状态量表(mini-mental state examination,MMSE)≥24分；(4)蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment Scale, MoCA）评分＜26分，若受教育年限≤12 年则得分加 1 分；(5)临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5分，排除痴呆患者；(6)听觉词汇学习测验华山版（Auditory verb learn test-Huashan version, AVLT-H）得分低于正常对照1.5个标准差以下；(7)日常生活能力量表（Activities of daily living, ADL）得分≤23 分；(8)视听觉正常，能够进行神经心理测试；(9)自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 60~80 years old; (2) years of education ≥6 years; (3) mini-mental state examination (MMSE)≥24 points; (4) Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score < 26 points, if the years of education ≤12 years, score plus 1 point; (5) The Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score was 0.5, excluding dementia patients; (6) The Auditory verb learn test-Huashan version (AVLT-H) score is less than 1.5 standard deviations lower than the normal control. (7) Activities of daily living (ADL) score ≤23 points; (8) normal visual hearing, able to conduct neuropsychological tests; (9) Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

(1)阿尔茨海默病或其他类型的痴呆的诊断。(2)有脑血管病史的患者，包括缺血性脑血管病、出血性脑血管病，以及偏瘫、失语症等神经系统疾病。(3)由某些内分泌、遗传和神经系统疾病引起的继发性代谢障碍患者，药物引起的代谢性疾病患者。(4)危重患者、有其他中枢神经损伤疾病或病史的患者，如脑外伤、脑炎、癫痫、肿瘤、感染、严重肝肾功能障碍、血液系统疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、中枢神经系统退行性疾病等。(5)在过去3个月内接受过改善认知功能的治疗，或正在参加其他临床试验者；(6)装有心脏起搏器者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of Alzheimer's disease or other types of dementia. (2) Patients with a history of cerebrovascular disease, including ischemic cerebrovascular disease, hemorrhagic cerebrovascular disease, and neurological diseases such as hemiplegia and aphasia. (3) Patients with secondary metabolic disorders caused by certain endocrine, genetic and nervous system diseases, and patients with metabolic diseases caused by drugs. (4) Critically ill patients, patients with other central nervous system injury diseases or history, such as brain trauma, encephalitis, epilepsy, tumors, infections, severe liver and kidney dysfunction, blood system diseases, central nervous system demyelinating diseases, central nervous system degenerative diseases, etc. (5) have received treatment to improve cognitive function in the past 3 months, or are participating in other clinical trials; (6) Patients with cardiac pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，采用风险识别干预、针对性方案

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of control group, risk identification intervention and targeted program were adopted

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

金东方颐养中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Jingdongfang nursing center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本团队成员通过随机数字表法生成A、B两组随机序列，将分配方案保存至不透光的密封中，并在信封上标好序号。筛选符合纳入标准的MCI老人, 填写基本情况后按照信封上的顺序依次打开信封, 根据信封内的分配方案入组, 分配比例为1：1。此外，负责管理随机列表的工作人员在受试者被分配到各组别之前，不能与任何参与者互动，也不能查看参与者的任何数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two random sequences, A and B, were generated by non-members of the team through the random number table method, and the distribution scheme was saved in an opaque seal, and the serial number was marked on the envelope. Elderly people with MCI who met the inclusion criteria were screened, and the envelopes were opened successively according to the order on the envelope after filling in the basic information. The allocation ratio was 1:1 according to the allocation plan in the envelope. In addition, the staff responsible for administering the random list were not allowed to interact with any participant or view any data on the participant until the subject was assigned to each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预操作实施的直观性，及考虑在干预过程中对病人进行操作方法、注意事项的讲解说明等原因，故无法避免来自受试者的主观偏倚，无法实现双盲，因此仅对疗效评价、统计分析人员采用盲法。

Blinding：

Due to the intuitiveness of the implementation of the intervention operation and the consideration of explaining the operation methods and precautions to the patients during the intervention process, subjective bias from the subjects cannot be avoided, and double blindness cannot be realized. Therefore, blind method is only used for the efficacy evaluation and statistical analysis personnel.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，将于2024年9月之前上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published:2024-9-1; Disclosure method: network platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由团队中本团队成员进行，数据采集者不参与干预的过程，并且不知道分组情况。先用纸质量表采集，完成后双人核对输入电脑，最终所有数据由课题负责人单位保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by members of the team, who do not participate in the intervention process and do not know the grouping situation. First, it is collected with paper quality table, and then checked by two people and entered into the computer. Finally, all the data are saved by the project leader unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 11:50:23