ChiCTR2400080427 版本V1.1 版本创建时间2024/01/29 15:52:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 15:45:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳内镜下二极管（Diode）激光辅助人工镫骨植入术与常规耳内镜人工镫骨植入术治疗耳硬化:一项双盲随机临床试验

Public title：

Diode laser assisted stapes implantation and conventional endoscopic stapes implantation for the treatment of otosclerosis: a double-blind randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳内镜下二极管（Diode）激光辅助人工镫骨植入术与常规耳内镜人工镫骨植入术治疗耳硬化:一项双盲随机临床试验

Scientific title：

Diode laser assisted stapes implantation and conventional endoscopic stapes implantation for the treatment of otosclerosis: a double-blind randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐江红 

研究负责人：

任冬冬 

Applicant：

Xu Jianghong  

Study leader：

Ren Dongdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2182 6606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0191 3332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15921826606@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongdongren@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字第(2023157)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fdeent_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学“十四五”学科建设高质量发展计划（医工交叉创新融合专项）

Source(s) of funding：

Fudan University's "14th Five Year Plan" for High Quality Development of Discipline Construction (Special Project for the Integration of Medical and Industrial Cross disciplinary Innovation)

Target disease：

Otosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨二极管激光器在内镜镫骨手术中术后听力结局和可能得并发症，探究其安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Explore the postoperative hearing outcomes and possible complications of diode lasers in endoscopic stapes surgery, and explore their safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患有耳硬化症的18-70岁之间愿意接受人工镫骨植入术的患者

Inclusion criteria

Patients between the ages of 18 and 70 who are willing to undergo stapes implantation surgery with otosclerosis

排除标准：

（1）活动性耳硬化病灶和翻修病例的患者;（2）外伤、浆液性中耳炎、先天性耳畸形等其他原因引起的CHL;（3）中耳感染和/或鼓膜穿孔;（4）混合性听力损失或SNHL;或（5）不受控制的糖尿病和高血压。

Exclusion criteria：

(1) Patients with active otosclerosis lesions and revision cases; (2) CHL caused by trauma, serous otitis media, congenital ear malformations, and other reasons; (3) Middle ear infection and/or perforation of the eardrum; (4) Mixed hearing loss or SNHL; Or (5) uncontrolled diabetes and hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

二极管激光组

样本量：

30

Group：

Diode laser group

Sample size：

干预措施：

使用980 nm二极管激光器（DEKA SmartXide2 laser system; C60 p/n: M103F1; DEKA Optical Technology Co., Ltd., Beijing, China）完成镫骨底板开窗和/或激光切断后弓或/和前弓，发射模式为CW、单次发射，发射强度为 40W，每次持续时间 500ms。一般底板1-2次，后弓3-5次。

干预措施代码：

Intervention：

A 980 nm diode laser (DEKA SmartXide2 laser system; C60 p/n: M103F1; DEKA Optical Technology Co., Ltd., Beijing, China) was used to complete fenestration of the stapes footplate and/or laser cutting of the posterior and/or anterior arch. The emission mode was CW, single shot, with an emission intensity of 40W and a duration of 500ms per shot.Typically, the footplate was treated 1-2 times, followed by the posterior arch.

Intervention code：

组别：

常规内镜手术组

样本量：

30

Group：

Conventional endoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

使用三棱针或微钻完成镫骨底板开窗（非激光），足弓剪或钩针断镫骨前后弓（非激光）

干预措施代码：

Intervention：

Use a triangular needle or micro-drill to complete the stapes footplate fenestration (non-laser), and use a foot arch scissors or hook needle to break the stapes anterior and posterior arches (non-laser)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听力水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

hearing level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

纯音测听

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳内镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

otoendoscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳部CT平扫

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机随机产生0、1，0进入对照组，1进入实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generate 0 and 1 through the computer, with 0 entering the control group and 1 entering the experimental group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

听力评估者和患者双盲

Blinding：

Both the hearing assessor and the patient are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科研究院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ENT institute, Eye & ENT hospital of Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 15:45:12