ChiCTR2300075185 版本V1.1 版本创建时间2024/01/29 12:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-29 09:43:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双能CT多模态影像组学特征与机器学习在术前预测肝细胞癌微血管侵犯的应用

Public title：

The preoperative prediction of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma using rediomics features of multi-modal dual energy CT image and machine learning technologies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双能CT多模态影像组学特征与机器学习在术前预测肝细胞癌微血管侵犯的应用

Scientific title：

The preoperative prediction of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma using rediomics features of multi-modal dual energy CT image and machine learning technologies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾佳乐 

研究负责人：

曾佳乐 

Applicant：

Jiale Zeng 

Study leader：

Jiale Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2786 5404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2786 5404

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiale_zeng@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiale_zeng@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-520-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of SUN YAT-SEN Memorial Hospital, SUN YAT-SEN University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目(A2023104)

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Science and Technology Research Fund Project (A2023104)

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索基于双能 CT 多模态影像组学特征对 HCC 的 MVI 预测能力，并联合多类型特征集，包括双能 CT 定量参数特征、CT 影像学特征和临床特征，构建机器学习模型对 HCC 的 MVI 进行预测。  

Objectives of Study：

Explore the MVI prediction ability of HCC based on multimodal imaging radiomics features of dual energy CT, and combine multiple types of feature sets, including quantitative parameter features of dual energy CT, CT radiology features, and clinical features, to construct a machine learning model for predicting MVI of HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者都是原发性HCC； 2.患者术前一个月内行双能CT 增强扫描； 3.患者临床病理资料完整； 4.患者术前未进行其他HCC 相关治疗（如放疗、化疗、射频消融等）、CT 影像诊断未发现肉眼能分辨的门静脉分支癌栓。

Inclusion criteria

1. All patients are primary HCC; 2. The patient underwent dual energy CT enhanced scanning within one month before surgery; 3. The patient's clinical and pathological data is complete; 4. The patient did not undergo other HCC related treatments (such as radiotherapy, chemotherapy, radiofrequency ablation, etc.) before surgery, and CT imaging diagnosis did not reveal any visible portal vein branch tumor thrombus.

排除标准：

1.HCC 复发或转移； 2.图像质量差（如金属伪影、运动伪影大等）； 3.患者拒绝在知情同意书上签字。

Exclusion criteria：

1. HCC recurrence or metastasis; 2. Poor image quality (such as metal artifacts or large motion artifacts, etc.); 3. The patient refuses to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

双能CT多模态影像，包括单能量图、碘/水图、水/碘图和有效原子序数图

Index test:

Dual-energy CT multi-modal images, including Monochromatic image, Iodine/water image, Water/iodine image, and Effective atomic number image.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性肝细胞癌

例数:

Sample size:

155

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Primary Hepatocellular Carcinoma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, Acc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, Sens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity, Spec

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者操作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

PACS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

PACS system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集使用病例记录表进行收集，使用计算机进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using CRF and managed by computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 09:42:53