ChiCTR2400080407 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 11:31:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 11:31:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎多轨迹螺钉内固定技术的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study of multitrack screw internal fixation techniques in the lumbar spine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎多轨迹螺钉内固定技术的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study of multitrack screw internal fixation techniques in the lumbar spine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成峰琦 

研究负责人：

刘玉增 

Applicant：

Fengqi Cheng 

Study leader：

Yuzeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6062 6519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1155 2832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengfengqi2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beijingspine2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科-779

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Degenerative diseases of the lumbar spine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对腰椎L4/L5单节段融合手术中应用多轨迹螺钉内固定的手术疗效进行前瞻性研究，试图为腰椎退变性疾病手术治疗提供良好的诊疗手段。  

Objectives of Study：

By conducting a prospective study on the surgical efficacy of applying multi-track screw internal fixation in lumbar L4/L5 single-segment fusion surgery, we attempted to provide a good diagnostic and therapeutic tool for the surgical treatment of lumbar degenerative diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（a）年龄≥50 岁； （b）符合诊断标准的患者； （c）接受腰椎后路L4/L5单节段融合手术； （d）患者能够完善相关影像学检查（CT、MRI等）； （e）患者无明显心肺功能异常能够耐受手术者； （f）知情并同意参与研究。

Inclusion criteria

(a) Age ≥ 50 years; (b) Patients meeting diagnostic criteria; (c) Undergoing posterior lumbar L4/L5 single-segment fusion surgery; (d) Patients who are able to complete relevant imaging examinations (CT, MRI, etc.); (e) Patients without obvious cardiopulmonary function abnormalities who can tolerate the surgery; (f) Informed consent to participate in the study.

排除标准：

(a)既往有脊柱手术史或合并脊柱感染、骨折或肿瘤等疾病； (b)存在基础疾病，无法耐受手术的患者； (c)无法完善术前和术后随访相关影像学检查者； (d)围术期合并呼吸道（出现咳嗽咳痰等症状）、泌尿系感染（出现尿频尿急等症状）等其他系统感染； (e)合并先心病、遗传病等其他系统疾病； (f)合并精神疾病无法配合随访。

Exclusion criteria：

(a) Previous history of spinal surgery or comorbidities such as spinal infections, fractures or tumors; (b) Patients with underlying diseases that cannot tolerate surgery; (c) Patients who are unable to complete the relevant imaging examinations for preoperative and postoperative follow-up; (d) Perioperative combined respiratory (with symptoms such as coughing and sputum), urinary tract infection (with symptoms such as urinary frequency and urgency) and other systemic infections; (e)Combination of other systemic diseases such as prevalent heart disease and genetic disease; (f) Combined mental illnesses unable to cooperate with follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

在腰椎L4/L5单节段融合手术中应用多轨迹螺钉内固定术组

样本量：

55

Group：

Group of application of multitrack screw internal fixation in lumbar L4/L5 single-segment fusion surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在腰椎L4/L5单节段融合手术中应用椎弓根螺钉内固定术组

样本量：

55

Group：

Group of application of pedicle screw internal fixation in lumbar L4/L5 single-segment fusion surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

CHNIA 

Province：

BEIJING 

City：

BEIJING 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

CHNIA 

Province：

TIANJIN 

City：

TIANJIN 

单位(医院)：

天津市天津医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

CHNIA 

Province：

BEIJING 

City：

HAIDIAN 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞 

Country：

CHINA 

Province：

GUANGDONG 

City：

DONGGUAN 

单位(医院)：

东莞市第八人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dongguan Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

CHNIA 

Province：

JIANGSU 

City：

SUZHOU 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

CHNIA 

Province：

HENAN 

City：

NANYANG 

单位(医院)：

河南省南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后功能恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative functional recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月，3月，6月，1年，2年

测量方法：

ODI, VAS, SF-36

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

ODI,VAS,SF-36

指标中文名：

术后影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Imaging Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线, CT, MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

X ray, CT, MRI

指标中文名：

术后邻近阶段病变发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adjacent stage lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

翻修手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revision surgery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 11:31:53