ChiCTR2400080402 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 11:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 11:09:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

岩藻多糖以肠道菌群为靶点对幽门螺杆菌感染患者根治过程中的作用研究

Public title：

Study on the effect of fucoidan on the eradication of the patients with helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岩藻多糖以肠道菌群为靶点对幽门螺杆菌感染患者根治过程中的作用研究

Scientific title：

Study on the effect of fucoidan on the eradication of the patients with helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧芬 

研究负责人：

石劢 

Applicant：

Huifen Wang 

Study leader：

Mai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1787 1805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3999 2349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghuifen2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shimai2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内镜中心

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内镜中心

Applicant address：

No. 2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing,China

Study leader's address：

No. 2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-64-K35-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

No. 2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing,China

经费或物资来源：

中国营养学会营养科研基金

Source(s) of funding：

Chinese Nutrition Society

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

幽门螺杆菌（Hp）是一个全球性问题，被列为人类胃癌的I类致癌因子，我国是Hp高感染率国家。根除Hp的标准药物方案导致肠道微生态环境发生不良变化，还可以引起较严重的不良反应。岩藻多糖在动物实验及体外试验中发现其有调整肠道菌群及清除Hp的功效。本研究采用多中心、随机、多组平行对照设计对Hp感染患者进行为期3个月的前瞻性干预试验，明确岩藻多糖对Hp患者的调控作用及其影响宿主Hp定植及消亡的重要功能菌属；探索岩藻多糖在Hp辅助治疗中的有效剂量； 观察岩藻多糖对Hp患者以肠道菌群为靶点的相关调控机制，明确 Hp防控的肠道菌群新靶点为岩藻多糖的开发利用和Hp的防控提供理论和实验依据。  

Objectives of Study：

Helicobacter pylori (Hp) is a global problem and is listed as a class I carcinogen of human gastric cancer. China is a country with high infection rate of Hp. Standard drug regimens for Hp eradication lead to adverse changes in intestinal microecology and can also cause serious adverse reactions. It was found in animal and in vitro experiments that fucozoite polysaccharide could regulate intestinal flora and eliminate Hp. In this study, a multi-center, randomized, multi-group parallel control design was used to conduct a prospective intervention trial in patients with Hp infection for 3 months, to clarify the regulatory effects of fucoguelina polysaccharides on patients with Hp and the important functional bacteria affecting the colonization and extinction of host Hp. To explore the effective dose of fucoidan in Hp adjuvant therapy. To observe the relevant regulatory mechanism of fucodium algal polysaccharide on intestinal flora of Hp patients, and to identify the new intestinal flora targets for Hp prevention and control, providing theoretical and experimental basis for the development and utilization of fucodium algal polysaccharide and the prevention and control of Hp.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄：18-65岁；男女不限 ② Hp检测：13C-尿素呼气试验（Urea breathing test， UBT） DOB值≥4； ③无吸烟和酗酒史，治疗期间生活和饮食习惯如常； ④ 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，可随访； ⑤ 首次采集标本前1个月内未服用以下药物：抗生素（口服、肌注及静脉输入）、微生态制剂（益生菌、益生元和合生元等）、各种抑制胃酸分泌药物、细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等、激素类药物及其它影响胃肠道菌群的药物； ⑥ 既往未长期服用非甾体抗炎药物； ⑦治疗期间不再服用其它抑酸药、抗生素等影响胃肠道菌群的药物； ⑧ 既往无根除Hp治疗史。

Inclusion criteria

① Age:18-65 years old; ②Patients with untreated Hp infection indicated by the C13 breath test.DOB≥4; ③No history of smoking and alcoholism, and usual living and eating during treatment; ④Volunteer to participate in the study, sign the informed consent, compliance is good, can be followed up; ⑤No drugs have been taken within 1 month before the first specimen collection: antibiotics (oral, intramuscular and intravenous infusion), microecological preparations (probiotics, prebiotics and synbiotics, etc.), various drugs that inhibit gastric acid secretion, cytokines, immunosuppressants and cytotoxic preparations, hormone drugs and other drugs that affect the gastrointestinal flora; ⑥Don't use UNSAIDs. ⑦No other acid-suppressive medications, antibiotics and other drugs that affect the the gastrointestinal micobiota during the treatment; ⑧ No history of Hp infection.

排除标准：

①不符合纳入标准者； ②既往有胃部手术史； ③处于妊娠期或哺乳期； ④患有主要的全身性疾病（如肾上腺功能不全、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、全身性血管炎、艾滋病等）； ⑤8周内使用过抗生素、抗胃酸分泌药物、铋剂、益生菌或对上述任意药物过敏； ⑥拒绝接受Hp根除治疗或不能按要求服用药物者； ⑦服用其他影响肠道菌群药物者； ⑧ 正在参加其他药物临床研究的受试者； ⑨不配合随访者。

Exclusion criteria：

①Patients who do not meet the inclusion criteria. ②Patients with a history of previous gastric surgery. ③Pregnant women and nursing mothers. ④Patients with major systemic diseases(e.g:Adrenal insufficiency,Inflammatory bowel disease,Rheumatoid arthritis,Systemic vasculitis,AIDS etc). ⑤Use of antibiotics, anti-gastric acid-secreting drugs, bismuth, probiotics within 8 weeks or allergy to any of the above drugs. ⑥Patients who refuse to receive Hp eradication treatment or are unable to take medication as required. ⑦Patients who take other drugs that affect the intestinal flora. ⑧Subjects who are participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-04 00:00:00 至 To 2022-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

标准铋剂四联疗法

样本量：

30

Group：

Quadruple Therapy

Sample size：

干预措施：

PPI+铋剂+两种抗生素，2周

干预措施代码：

Intervention：

PPI+bismuth+two antibiotics,2w

Intervention code：

组别：

高剂量岩藻多糖组

样本量：

30

Group：

High dose fucoidan polysaccharide

Sample size：

干预措施：

岩藻多糖2g/天，6周

干预措施代码：

Intervention：

Fucoidan polysaccharide，2g/d，6w

Intervention code：

组别：

标准铋剂四联疗法+低剂量岩藻多糖组

样本量：

30

Group：

Quadruple Therapy+ Low dose fucoidan polysaccharide

Sample size：

干预措施：

PPI+铋剂+两种抗生素，2周+岩藻多糖1g/天，6周

干预措施代码：

Intervention：

PPI+bismuth+two antibiotics,2w+Fucoidan polysaccharide,1g/d，6w

Intervention code：

组别：

标准铋剂四联疗法+低剂量岩藻多糖+益生菌

样本量：

30

Group：

Quadruple Therapy+Low dose fucoidan polysaccharide+Probiotics

Sample size：

干预措施：

PPI+铋剂+两种抗生素，2周+岩藻多糖1g/天，6周+益生菌6周

干预措施代码：

Intervention：

PPI+bismuth+two antibiotics,2w+Fucoidan polysaccharide,1g/d,6w+Probiotics,2g/d,6w

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

No. 2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing,China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后复查C13呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

C13 Breath Test after the therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora before the therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora after the therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

石劢 采用SAS 9.0软件的surveyselect过程，将120例入组病人随机分为4组，并设置随机种子使得随机结果可重复

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shi Mai,All of the patients underwent 13C-UBT at baseline, and then a computer-generated list of random numbers using SAS 9.0 statistical software was used to assign the patients to four treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 11:09:06