ChiCTR2400080397 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 10:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 10:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT/DSA 血管造影定量分析体-肺侧枝分流量预测 PEA 术后再灌注肺水肿风险研究

Public title：

Prediction of reperfusion pulmonary edema risk after PEA based on quantitative analysis of body and collateral shunt volume by CT/DSA angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT/DSA 血管造影定量分析体-肺侧枝分流量预测 PEA 术后再灌注肺水肿风险研究

Scientific title：

Prediction of reperfusion pulmonary edema risk after PEA based on quantitative analysis of body and collateral shunt volume by CT/DSA angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄雅南 

研究负责人：

甄雅南 

Applicant：

Zhen Yanan 

Study leader：

Zhen Yanan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13264217275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13264217275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jamario@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jamario@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-246

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

235166769@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目

Source(s) of funding：

China-japan Friendship Hospital high level hospital clinical expenses special clinical research project

Target disease：

Patients at high risk of reperfusion pulmonary edema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一阶段：采集CTEPH 患者影像学资料 (CTPA/DSA 造影),使用3DSlicer、Python 等软件识别并标记体-肺侧枝，分割图像提取影像组学特征(数据1)。 PEA 术中通过体外循环精确测量的真实体-肺分流量数据(数据2)。记录术后患者再灌注肺水肿情况(数据3)。使用人功智能 (AI) 技术对上述资料进行匹配及深度学习并，结合相关性分析等统计方法建立可靠的体-肺侧枝分流量及术后再灌注肺水肿高危预测模型。 第二阶段：通过建立的风险预测模型识别出术后再灌注肺水肿高危人群后随机对照分组，试验组术前进行体-肺侧枝栓塞，比较两组间术后再灌注肺水肿等临床事件发生率及程度。通过数据分析明确对术后再灌注肺水肿高危患者行术前体-肺侧枝栓塞能否降低其发生率和严重程度。  

Objectives of Study：

Stage 1: Imaging data (CTPA/DSA imaging) of CTEPH patients were collected, and software such as 3DSlicer and Python was used to identify and label the somatopleulopulmonary collateral branches, and image segmentation was performed to extract the imaging features (Data 1). Data on true-lung shunt volume accurately measured by cardiopulmonary bypass during PEA surgery (Data 2). Postoperative reperfusion pulmonary edema was recorded (data 3). Human power intelligence (AI) technology was used to match the above data and deep learning, and a reliable prediction model of body-lung collateral shunt volume and postoperative reperfusion pulmonary edema risk was established in combination with statistical methods such as correlation analysis. The second stage: The high-risk groups of postoperative reperfusion pulmonary edema were identified by the established risk prediction model and then randomly divided into control groups. The experimental group underwent somatic and pulmonary collateral embolization before surgery, and the incidence and degree of clinical events such as postoperative reperfusion pulmonary edema were compared between the two groups. Data analysis was used to determine whether preoperative systemic and lateral pulmonary embolization could reduce the incidence and severity of postoperative reperfusion pulmonary edema in high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 诊断为慢性血栓栓塞性肺动脉高压、慢性肺血栓栓塞症或肺动脉占位
② 年龄10-85岁
③ 拟行肺动脉内膜剥脱术
④ 模型预测为再灌注肺水肿高风险
⑤ 取得知情同意

Inclusion criteria

① The diagnosis was chronic thromboembolic pulmonary hypertension, chronic pulmonary thromboembolism, or pulmonary artery occupying
② Age 10-85 years old
③ Pulmonary endarterectomy was performed
④ The model predicted a high risk of reperfusion pulmonary edema
⑤ Obtain informed consent

排除标准：

① 未取得知情同意
② 存在严重肺实质疾病，如重度慢阻肺、重度肺部感染、巨大肺部空洞等
③ 存在肝功能或肾功能衰竭
④ 模型预测为再灌注肺水肿低风险
⑤ 因各种原因无法行支气管动脉造影或栓塞

Exclusion criteria：

① Without informed consent
② There are serious pulmonary parenchymal diseases, such as severe COPD, severe pulmonary infection, and giant pulmonary cavities
③The presence of liver or renal failure
④ The model predicted a low risk of reperfusion pulmonary edema
⑤ Bronchial arteriography or embolization could not be performed for various reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不行术前栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Non preoperative embolization

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative embolization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉氧分压/吸入氧气浓度的比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of arterial oxygen partial pressure to inhaled oxygen concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pericardial effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员采用随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians use random number method to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者及PTE手术团队对于患者是否接受了体-肺侧枝栓塞均采用盲法。

Blinding：

The subjects and PTE surgical team used a blinding method to determine whether the patient had undergone somatopleulopulmonary collateral branches embolism.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 10:14:36