ChiCTR2000031161 版本V1.5 版本创建时间2020/03/23 08:30:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-23 08:29:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量羟考酮对肥胖患者腹腔镜减重手术后内脏痛的影响

Public title：

Effect of different doses of oxycodone on visceral pain management in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量羟考酮对肥胖患者腹腔镜减重手术后内脏痛的影响

Scientific title：

Effect of different doses of oxycodone on visceral pain management in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玉洁 

研究负责人：

丁正年 

Applicant：

Yujie Xu 

Study leader：

Zhengnian Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18602509396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951086005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyj3196@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingzhengnian@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京室鼓楼区清江路85号天玺国际

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院麻醉手术科

Applicant address：

85 Qingjiang Road, Gulou Distract, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-SR-296

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

Third floor of pharmaceutical building, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

not yet

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

探讨不同剂量的羟考酮对择期行腹腔镜减重手术的肥胖患者手术后在PACU的内脏痛镇痛效果、麻醉恢复情况及不良反应发生率。  

Objectives of Study：

Our study aims to explore the effect and the appropriate dosage of oxycodone on the postoperative visceral pain of patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18-60岁；
2)ASA分级I－III级；
3)BMI指数28-50 kg/m2；
4)减重手术类型：袖状胃切除，袖状胃切除＋部分空肠吻合术，袖状胃切除＋十二指肠空肠吻合术，转流术

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years,
2. ASA I-III grade,
3. BMI 28-50 kg/m2,
4. Type of surgery: sleeve gastrectomysleeve gastrectomy+jejunojejunal bypass, sleeve gastrectomy+duodenojejunal bypass,gastric bypass.

排除标准：

1)BMI > 50kg/m2；
2)严重呼吸睡眠暂停综合征；
3)严重呼吸或心血管并发症；
4)血糖控制不佳；
5)严重肝肾甲状腺功能异常；
6)心理疾病

Exclusion criteria：

1. BMI > 50kg/m2;
2. Severe obstructive sleep apnea syndrome(OSAS);
3. Respiratory or cardiovascular disease;
4. Poor blood glucose control;
5. Severe liver,kidney,or thyroid dysfunction;
6. Psychological disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-16 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-16 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

40

Group：

Control group (group C)

Sample size：

干预措施：

手术结束前给予5ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group C were injected with 5 ml of saline before the end of surgery

Intervention code：

组别：

凯纷组

样本量：

40

Group：

Flurbiprofen group (group F)

Sample size：

干预措施：

手术结束前给予50mg凯纷

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group F were injected with 50mg of flurbiprofen before the end of surgery

Intervention code：

组别：

低剂量羟考酮组

样本量：

40

Group：

Oxycodone low group (group OL)

Sample size：

干预措施：

手术结束前给予0.05mg/kg羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group OL were injected with 0.05 mg/kg of oxycodone before the end of surgery

Intervention code：

组别：

中剂量羟考酮组

样本量：

40

Group：

Oxycodone medium group (group OM)

Sample size：

干预措施：

手术结束前给予0.1mg/kg羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group OL were injected with 0.1 mg/kg of oxycodone before the end of surgery

Intervention code：

组别：

高剂量羟考酮组

样本量：

40

Group：

Oxycodone high group (group OH)

Sample size：

干预措施：

手术结束前给予0.15mg/kg羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group OL were injected with 0.15 mg/kg of oxycodone before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯体痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The somatic VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The visceral VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The PACU recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠道排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ays of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative arterial blood gas analysis results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用顺序密封的信封将患者随机分组。在患者进入研究时，由指定的负责人打开信封，将患者按1:1:1:1:1:1的比例随机分为5组。每个患者一个随机的身份证号码。所有研究文件和数据库中仅使用ID号。评估者、负责数据采集和统计的人员及患者本身均不知情分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the 200 patients were randomized using sequential sealed envelopes, which was opened by a designated supervisor before the patient entered the operating room and voluntarily decided to be included in the study, and the patients was randomized 1:1:1:1:1 into 5 groups (40 patients per group). All study pa

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 08:22:24